Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af C. Diff hos post-transplanterede patienter (CDIFF)

30. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota

En international prospektiv observationsundersøgelse til vurdering af karakteristika og resultater af post-transplantationspatienter behandling for C. Difficile-infektioner

Det primære formål med denne observationsundersøgelse er at estimere 90-dages responsrater på behandling for en første episode af C. difficile-infektioner (CDI) hos voksne transplantationsmodtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne observationsundersøgelse er at estimere 90-dages responsrater på behandling for en første episode af C. difficile-infektioner (CDI) hos voksne transplantationsmodtagere. Dette inkluderer behandlingssucces, recidiv og komplikationer i en prospektivt fulgt kohorte af solide organ- og hæmatopoietiske stamcelletransplanterede patienter. Patienter, der udvikler CDI inden for 2 år efter transplantation, vil blive indskrevet og fulgt prospektivt i 90 dage efter indskrivning. Prøver af afføring og serum indsamlet inden for 48 timer efter påbegyndelse af behandlingen vil blive opbevaret lokalt til fremtidige epidemiologiske undersøgelser for at undersøge de immunologiske og mikrobiologiske risikofaktorer for tilbagefald og behandlingssvigt, samt komplikationer af CDI i transplantationspopulationen. Responsrater vil blive klassificeret efter organtype, hæmatopoietisk stamcelletransplantationstype, behandlingsregime og immunsuppressivt regime.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med en første episode af CDI inden for 2 år efter fast-organ- eller stamcelletransplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Transplantationsmodtager (fast organ, stamceller eller knoglemarv) inden for de seneste 2 år
  • I øjeblikket diagnosticeret med første CDI efter transplantation, defineret ved (1) tilstedeværelse af diarré (mindst 3 løs afføring inden for en 24-timers periode), OG (2) påvisning af C. difficile cytotoksin i afføring ved cytotoksin assay eller toksigen kultur, eller polymerasekædereaktion (PCR) test for toksin, eller enzymimmunoassay eller endoskopisk tilstedeværelse af pseudomembraner med påvisning af C. difficile i vævsbiopsier

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere episode af CDI når som helst efter transplantation
  • Nuværende behandling for en anden infektiøs årsag til diarré (bakteriel, viral eller parasitisk) på tidspunktet for den aktuelle CDI-diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CDI patienter
Voksne med en første episode af CDI inden for 2 år efter fast-organ- eller stamcelletransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på antibiotikabehandling for CDI: klinisk helbredelse
Tidsramme: 90 dage
Det planlagte første forløb med CDI-behandling blev afsluttet med ophør af symptomer eller mindre end 3 løs afføring om dagen i mindst to på hinanden følgende dage opretholdt indtil afslutningen af ​​behandlingen og to dage efter behandlingsforløbets afslutning.
90 dage
Respons på antibiotikabehandling for CDI: vedvarende klinisk helbredelse
Tidsramme: 90 dage
Klinisk helbredelse opnået og vedligeholdt i 40 dage efter behandlingsstart uden gentagelser, komplikationer, intensivafdeling med CDI eller død som defineret nedenfor
90 dage
Respons på antibiotikabehandling for CDI: global kur
Tidsramme: 90 dage
Klinisk helbredelse opnået og vedligeholdt i 90 dage efter behandlingsstart uden gentagelser, komplikationer, inklusive intensivafdeling med CDI eller død som defineret nedenfor.
90 dage
Respons på antibiotikabehandling for CDI: tilbagefald
Tidsramme: 90 dage
En ny episode af CDI efter klinisk helbredelse og inden for 4 uger efter behandlingsstart.
90 dage
Respons på antibiotikabehandling for CDI: geninfektion
Tidsramme: 90 dage
En ny episode af CDI efter klinisk helbredelse og mere end 4 uger efter behandlingsstart
90 dage
Respons på antibiotikabehandling for CDI: komplikationer
Tidsramme: 90 dage
Undersøgelsen vil indsamle forekomsten af ​​specifikke komplikationer som vurderet af stedets investigator: perforering af tyktarmen; udvikling af giftig megacolon; behov for abdominal kirurgi relateret til CDI; overførsel til intensivafdelingen med CDI; død af CDI-relateret årsag.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv patienter, som med succes er i behandling for CDI
Tidsramme: 90 dage
Patienter vil blive beskrevet efter demografi (alder, race, køn), type af transplantation, der er modtaget, specifik behandling for CDI og stammen af ​​C. difficile, som de var inficeret med.
90 dage
Beskriv forskelle i antibiotikakure og andre CDI-behandlinger på tværs af geografiske regioner (USA, Europa, Sydamerika)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Respons på behandling for CDI (som defineret ovenfor) efter behandlingsregime
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Respons på behandling af CDI (som defineret ovenfor) efter type transplantation (fast organ vs. hæmatopoietisk/stamcelle)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Assay forskelle på tværs af websteder
Tidsramme: 90 dage
Beskriv analyser, der bruges til at påvise C. difficile-organismer og toksin i afføring efter sted, hvor deltagerne er tilmeldt.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc
Medical Research Council
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Copenhagen HIV Programme

Efterforskere

  • Studiestol: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Service de Maladies Infectieuses

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Skøn)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1605M87565

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner