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이식 후 환자에서 C. Diff의 관찰 연구 (CDIFF)

2019년 10월 30일 업데이트: University of Minnesota

C. Difficile 감염에 대한 이식 후 환자 치료의 특성 및 결과를 평가하기 위한 국제 전향적 관찰 연구

이 관찰 연구의 주요 목적은 성인 이식 수용자에서 C. difficile 감염(CDI)의 첫 번째 에피소드에 대한 치료에 대한 90일 반응률을 추정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 관찰 연구의 주요 목적은 성인 이식 수용자에서 C. difficile 감염(CDI)의 첫 번째 에피소드에 대한 치료에 대한 90일 반응률을 추정하는 것입니다. 여기에는 고형 장기 및 조혈 줄기 세포 이식 환자의 전향적 추적 코호트에서 치료 성공, 재발 및 합병증이 포함됩니다. 이식 후 2년 이내에 CDI가 발생하는 환자를 등록하고 등록 후 90일 동안 전향적으로 추적합니다. 치료 시작 48시간 이내에 수집된 대변 및 혈청 표본은 향후 역학 연구를 위해 지역에 보관되어 재발 및 치료 실패에 대한 면역학적 및 미생물학적 위험 요소와 이식 인구의 CDI 합병증을 조사합니다. 응답률은 장기 유형, 조혈 줄기 세포 이식 유형, 치료 요법 및 면역억제 요법에 따라 분류됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

132

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
  • 독일
      • Cologne, 독일
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고형 장기 또는 줄기 세포 이식 후 2년 이내에 CDI의 첫 번째 에피소드가 있는 성인.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 서명된 동의서
  • 지난 2년 이내에 이식 수혜자(고형 장기, 줄기 세포 또는 골수)
  • 현재 이식 후 첫 번째 CDI로 진단되었으며, (1) 설사(24시간 내에 최소 3회 묽은 변)의 존재, 그리고 (2) 세포독소 분석 또는 독성 배양에 의해 대변에서 C. difficile 세포독소 검출, 또는 독소에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사, 효소 면역분석, 또는 조직 생검에서 C. 디피실레 검출을 통한 위막의 내시경적 존재

제외 기준:

  • 이식 후 언제든지 CDI의 이전 에피소드
  • 현재 CDI 진단 당시 설사의 다른 감염성 원인(박테리아, 바이러스 또는 기생충)에 대한 현재 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
CDI 환자
고형 장기 또는 줄기 세포 이식 후 2년 이내에 CDI의 첫 번째 에피소드가 있는 성인.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDI에 대한 항생제 치료에 대한 반응: 임상적 완치
기간: 90일
CDI 치료의 계획된 첫 번째 과정은 치료가 끝날 때까지 연속 2일 이상, 그리고 치료 과정이 끝난 후 2일 동안 증상이 해결되거나 하루 3회 미만의 묽은 변으로 완료되었습니다.
90일
CDI의 항생제 치료에 대한 반응: 지속적인 임상적 완치
기간: 90일
아래에 정의된 바와 같이 재발, 합병증, CDI가 있는 ICU 또는 사망 없이 치료 개시 후 40일 동안 달성되고 유지된 임상 완치
90일
CDI의 항생제 치료에 대한 반응: 글로벌 큐어
기간: 90일
치료 개시 후 90일 동안 재발, CDI가 있는 ICU를 포함한 합병증 또는 아래에 정의된 사망 없이 달성되고 유지된 임상 완치.
90일
CDI에 대한 항생제 치료에 대한 반응: 재발
기간: 90일
임상 치료 후 및 치료 개시 후 4주 이내에 CDI의 새로운 에피소드.
90일
CDI의 항생제 치료에 대한 반응: 재감염
기간: 90일
임상 치료 후 및 치료 개시 후 4주 이후에 CDI의 새로운 에피소드
90일
CDI에 대한 항생제 치료에 대한 반응: 합병증
기간: 90일
연구는 현장 조사관에 의해 평가된 특정 합병증의 발생률을 수집할 것입니다: 결장의 천공; 독성 거대결장 발달; CDI와 관련된 복부 수술의 필요성; CDI와 함께 ICU로 이송; CDI 관련 원인으로 인한 사망.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDI를 성공적으로 치료하고 있는 환자를 기술하십시오.
기간: 90일
환자는 인구통계(연령, 인종, 성별), 받은 이식 유형, CDI에 대한 특정 치료 및 감염된 C. difficile 변종으로 설명됩니다.
90일
지역(미국, 유럽, 남미)에 걸친 항생제 요법 및 기타 CDI 치료법의 차이점 설명
기간: 90일
90일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
90일
치료 요법에 의한 CDI(상기 정의된 바와 같음)에 대한 치료에 대한 반응
기간: 90일
90일
이식 유형별 CDI(위에서 정의한 바와 같음) 치료에 대한 반응(고형 장기 대 조혈/줄기 세포)
기간: 90일
90일
사이트 간 분석 차이
기간: 90일
참가자가 등록된 사이트별로 대변에서 C. difficile 유기체 및 독소를 검출하는 데 사용되는 분석법을 설명합니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc
Medical Research Council
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Copenhagen HIV Programme

수사관

  • 연구 의자: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Service de Maladies Infectieuses

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1605M87565

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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