Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av C. Diff hos patienter efter transplantation (CDIFF)

30 oktober 2019 uppdaterad av: University of Minnesota

En internationell prospektiv observationsstudie för att bedöma egenskaperna och resultaten av behandling av patienter efter transplantation för C. Difficile-infektioner

Det primära syftet med denna observationsstudie är att uppskatta 90-dagarssvarsfrekvensen på behandling för en första episod av C. difficile-infektioner (CDI) hos vuxna transplantationsmottagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna observationsstudie är att uppskatta 90-dagarssvarsfrekvensen på behandling för en första episod av C. difficile-infektioner (CDI) hos vuxna transplantationsmottagare. Detta inkluderar behandlingsframgång, återfall och komplikationer i en prospektivt följd kohort av solida organ- och hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter. Patienter som utvecklar CDI inom 2 år efter transplantationen kommer att registreras och följas prospektivt i 90 dagar efter inskrivningen. Prover av avföring och serum som tagits inom 48 timmar efter påbörjad behandling kommer att lagras lokalt för framtida epidemiologiska studier för att undersöka de immunologiska och mikrobiologiska riskfaktorerna för återfall och behandlingsmisslyckande, såväl som komplikationer av CDI i transplantationspopulationen. Svarsfrekvens kommer att klassificeras efter organtyp, typ av hematopoetisk stamcellstransplantation, behandlingsregim och immunsuppressiv regim.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

132

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med en första episod av CDI inom 2 år efter transplantation av fasta organ eller stamceller.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Transplantationsmottagare (fast organ, stamceller eller benmärg) inom de senaste 2 åren
  • För närvarande diagnostiserad med första CDI efter transplantation, definierad av (1) närvaro av diarré (minst 3 lös avföring inom en 24-timmarsperiod), OCH (2) detektering av C. difficile cytotoxin i avföring genom cytotoxinanalys, eller toxigenodling, eller polymeraskedjereaktion (PCR)-testning för toxin, eller enzymimmunanalys, eller endoskopisk närvaro av pseudomembran med detektering av C. difficile i vävnadsbiopsier

Exklusions kriterier:

  • Tidigare avsnitt av CDI när som helst efter transplantation
  • Aktuell behandling för en annan infektiös orsak till diarré (bakteriell, viral eller parasitisk) vid tidpunkten för den aktuella CDI-diagnosen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
CDI-patienter
Vuxna med en första episod av CDI inom 2 år efter transplantation av fasta organ eller stamceller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på antibiotikabehandling för CDI: kliniskt botemedel
Tidsram: 90 dagar
Den planerade första behandlingen med CDI avslutades med upplösning av symtomen eller mindre än 3 lös avföring per dag under minst två dagar i följd fram till slutet av behandlingen och två dagar efter avslutad behandling.
90 dagar
Svar på antibiotikabehandling för CDI: ihållande klinisk bot
Tidsram: 90 dagar
Kliniskt botemedel uppnåtts och bibehållits i 40 dagar efter behandlingsstart utan återfall, komplikationer, intensivvårdsavdelning med CDI eller död enligt definitionen nedan
90 dagar
Svar på antibiotikabehandling för CDI: globalt botemedel
Tidsram: 90 dagar
Klinisk bot uppnåddes och bibehölls i 90 dagar efter behandlingsstart utan återfall, komplikationer, inklusive intensivvårdsavdelning med CDI, eller död enligt definitionen nedan.
90 dagar
Svar på antibiotikabehandling för CDI: återfall
Tidsram: 90 dagar
En ny episod av CDI efter klinisk bot och inom 4 veckor efter behandlingsstart.
90 dagar
Svar på antibiotikabehandling för CDI: återinfektion
Tidsram: 90 dagar
En ny episod av CDI efter klinisk bot och längre än 4 veckor efter behandlingsstart
90 dagar
Svar på antibiotikabehandling för CDI: komplikationer
Tidsram: 90 dagar
Studien kommer att samla in förekomsten av specifika komplikationer som bedömts av platsutredaren: perforering av tjocktarmen; utveckling av giftig megakolon; behov av bukkirurgi relaterad till CDI; överföring till ICU med CDI; dödsfall av CDI-relaterad orsak.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv patienter som framgångsrikt behandlas för CDI
Tidsram: 90 dagar
Patienterna kommer att beskrivas efter demografi (ålder, ras, kön), typ av transplantation som tagits emot, specifik behandling för CDI och den stam av C. difficile som de infekterades med.
90 dagar
Beskriv skillnader i antibiotikakurer och andra CDI-behandlingar över geografiska regioner (USA, Europa, Sydamerika)
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Svar på behandling för CDI (enligt definitionen ovan) genom behandlingsregim
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Svar på behandling för CDI (enligt definitionen ovan) efter typ av transplantation (fast organ kontra hematopoetisk/stamcell)
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Analysskillnader mellan webbplatser
Tidsram: 90 dagar
Beskriv analyser som används för att detektera C. difficile-organismer och toxin i avföring efter plats där deltagarna är inskrivna.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc
Medical Research Council
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Copenhagen HIV Programme

Utredare

  • Studiestol: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Service de Maladies Infectieuses

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Första postat (Uppskatta)

21 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1605M87565

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium Difficile

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera