Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie C. Diff u pacientů po transplantaci (CDIFF)

30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Mezinárodní prospektivní observační studie k posouzení charakteristik a výsledků léčby pacientů po transplantaci pro infekce C. difficile

Primárním cílem této observační studie je odhadnout míru 90denní odpovědi na léčbu první epizody infekcí C. difficile (CDI) u dospělých příjemců transplantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem této observační studie je odhadnout míru 90denní odpovědi na léčbu první epizody infekcí C. difficile (CDI) u dospělých příjemců transplantátu. To zahrnuje úspěšnost léčby, recidivu a komplikace u prospektivně sledované kohorty pacientů po transplantaci solidních orgánů a krvetvorných buněk. Pacienti, u kterých se rozvine CDI do 2 let po transplantaci, budou zařazeni a prospektivně sledováni po dobu 90 dnů po zařazení. Vzorky stolice a séra odebrané do 48 hodin od zahájení léčby budou lokálně uloženy pro budoucí epidemiologické studie, aby se prozkoumaly imunologické a mikrobiologické rizikové faktory pro relaps a selhání léčby, stejně jako komplikace CDI v populaci transplantovaných pacientů. Míra odpovědi bude klasifikována podle typu orgánu, typu transplantace hematopoetických kmenových buněk, léčebného režimu a imunosupresivního režimu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

132

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
  • Německo
      • Cologne, Německo
        • Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Doce de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s první epizodou CDI do 2 let po transplantaci solidních orgánů nebo kmenových buněk.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Příjemce transplantátu (pevný orgán, kmenové buňky nebo kostní dřeň) během posledních 2 let
  • V současné době je diagnostikována první CDI po transplantaci, definovaná (1) přítomností průjmu (alespoň 3 řídké stolice během 24 hodin), A (2) detekcí cytotoxinu C. difficile ve stolici pomocí cytotoxinového testu nebo toxigenní kultivace, nebo polymerázová řetězová reakce (PCR) testování na toxin nebo enzymatická imunoanalýza nebo endoskopická přítomnost pseudomembrán s detekcí C. difficile v tkáňových biopsiích

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí epizoda CDI kdykoli po transplantaci
  • Současná léčba jiné infekční příčiny průjmu (bakteriálního, virového nebo parazitárního) v době aktuální diagnózy CDI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacientů s CDI
Dospělí s první epizodou CDI do 2 let po transplantaci solidních orgánů nebo kmenových buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na antibiotickou léčbu CDI: klinické vyléčení
Časové okno: 90 dní
Plánovaný první cyklus léčby CDI byl dokončen s ústupem příznaků nebo méně než 3 řídkými stolicemi denně po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích dnů udržovaných do konce léčby a dva dny po ukončení léčebné kúry.
90 dní
Reakce na antibiotickou léčbu CDI: trvalé klinické vyléčení
Časové okno: 90 dní
Bylo dosaženo klinického vyléčení a udrženo po dobu 40 dnů po zahájení léčby bez recidiv, komplikací, JIP s CDI nebo úmrtí, jak je definováno níže
90 dní
Reakce na antibiotickou léčbu CDI: globální léčba
Časové okno: 90 dní
Bylo dosaženo klinického vyléčení a udrženo po dobu 90 dnů po zahájení léčby bez recidiv, komplikací, včetně JIP s CDI, nebo úmrtí, jak je definováno níže.
90 dní
Odpověď na antibiotickou léčbu CDI: relaps
Časové okno: 90 dní
Nová epizoda CDI po klinickém vyléčení a do 4 týdnů po zahájení léčby.
90 dní
Reakce na antibiotickou léčbu CDI: reinfekce
Časové okno: 90 dní
Nová epizoda CDI po klinickém vyléčení a déle než 4 týdny po zahájení léčby
90 dní
Odpověď na antibiotickou léčbu CDI: komplikace
Časové okno: 90 dní
Studie bude shromažďovat incidenci specifických komplikací, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na místě: perforace tlustého střeva; vývoj toxického megakolonu; potřeba operace břicha související s CDI; převoz na JIP s CDI; úmrtí z příčin souvisejících s CDI.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište pacienty, kteří úspěšně léčí CDI
Časové okno: 90 dní
Pacienti budou popsáni podle demografických údajů (věk, rasa, pohlaví), typu přijatého transplantátu, specifické léčby CDI a kmene C. difficile, kterým byli infikováni.
90 dní
Popište rozdíly v antibiotických režimech a dalších léčbách CDI v různých zeměpisných oblastech (USA, Evropa, Jižní Amerika)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
90 dní
Odpověď na léčbu CDI (jak je definováno výše) podle léčebného režimu
Časové okno: 90 dní
90 dní
Odpověď na léčbu CDI (jak je definováno výše) podle typu transplantace (pevný orgán vs. hematopoetické/kmenové buňky)
Časové okno: 90 dní
90 dní
Zjistěte rozdíly mezi weby
Časové okno: 90 dní
Popište testy používané k detekci organismů C. difficile a toxinu ve stolici podle místa, kde jsou účastníci zapsáni.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Astellas Pharma Inc
Medical Research Council
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT)
Copenhagen HIV Programme

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Service de Maladies Infectieuses

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1605M87565

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit