C. Diff 在移植后患者中的观察性研究 (CDIFF)
2019年10月30日 更新者：University of Minnesota
一项评估移植后艰难梭菌感染患者治疗特征和结果的国际前瞻性观察研究
这项观察性研究的主要目的是评估成人移植受者首次艰难梭菌感染 (CDI) 治疗的 90 天反应率。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项观察性研究的主要目的是评估成人移植受者首次艰难梭菌感染 (CDI) 治疗的 90 天反应率。
这包括实体器官和造血干细胞移植患者前瞻性随访队列的治疗成功、复发和并发症。
移植后 2 年内发生 CDI 的患者将被纳入并在纳入后前瞻性随访 90 天。
治疗开始后 48 小时内收集的粪便和血清标本将在当地储存，用于未来的流行病学研究，以检查复发和治疗失败的免疫学和微生物学风险因素，以及移植人群中 CDI 的并发症。
反应率将按器官类型、造血干细胞移植类型、治疗方案和免疫抑制方案分类。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
132
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- CHIP, Department of Infectious Diseases, Section 2100
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Cologne、德国
- Klinik I fur Innere Medizin der Universitat zu Koln, Studienburo fur Infektiologie u. HIV
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Doce de Octubre
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Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
实体器官或干细胞移植后 2 年内首次发生 CDI 的成人。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 签署知情同意书
- 过去 2 年内的移植接受者（实体器官、干细胞或骨髓）
- 目前被诊断为移植后首次 CDI，定义为 (1) 存在腹泻（24 小时内至少 3 次稀便），以及 (2) 通过细胞毒素测定或产毒培养在粪便中检测到艰难梭菌细胞毒素，或聚合酶链反应 (PCR) 检测毒素，或酶免疫测定，或内窥镜检查组织活检中是否存在假膜并检测艰难梭菌
排除标准：
- 移植后任何时候的 CDI 上一集
- 当前 CDI 诊断时正在接受另一种感染性腹泻（细菌、病毒或寄生虫）的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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CDI患者
实体器官或干细胞移植后 2 年内首次发生 CDI 的成人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CDI 对抗生素治疗的反应：临床治愈
大体时间：90天
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计划的第一个 CDI 治疗疗程在症状消失或至少连续两天每天稀便少于 3 次的情况下完成，维持至治疗结束和治疗疗程结束后两天。
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90天
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CDI 对抗生素治疗的反应：持续的临床治愈
大体时间：90天
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治疗开始后达到临床治愈并维持 40 天，无复发、并发症、ICU 伴 CDI 或死亡，定义如下
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90天
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对 CDI 抗生素治疗的反应：全球治愈
大体时间：90天
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治疗开始后达到临床治愈并维持 90 天，无复发、并发症，包括 ICU 伴 CDI 或死亡，定义如下。
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90天
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对 CDI 抗生素治疗的反应：复发
大体时间：90天
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临床治愈后和治疗开始后 4 周内新发的 CDI。
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90天
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对 CDI 抗生素治疗的反应：再感染
大体时间：90天
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临床治愈后和治疗开始后超过 4 周的新 CDI 发作
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90天
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CDI 对抗生素治疗的反应：并发症
大体时间：90天
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该研究将收集现场调查员评估的特定并发症的发生率：结肠穿孔；毒性巨结肠的发展;需要进行与 CDI 相关的腹部手术；用 CDI 转移到 ICU；死于 CDI 相关原因。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述成功治疗 CDI 的患者
大体时间：90天
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患者将按人口统计资料（年龄、种族、性别）、接受的移植类型、CDI 的特定治疗以及他们感染的艰难梭菌菌株进行描述。
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90天
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描述不同地理区域（美国、欧洲、南美）的抗生素治疗方案和其他 CDI 治疗的差异
大体时间：90天
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90天
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全因死亡率
大体时间：90天
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90天
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按治疗方案对 CDI（定义见上文）治疗的反应
大体时间：90天
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90天
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按移植类型（实体器官与造血/干细胞）对 CDI（定义见上文）治疗的反应
大体时间：90天
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90天
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不同地点的检测差异
大体时间：90天
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按参加者登记的地点描述用于检测粪便中艰难梭菌生物和毒素的测定。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jean-Michel Molina, MD、Hôpital Saint-Louis, Service de Maladies Infectieuses
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月22日
初级完成 (实际的)
2018年10月30日
研究完成 (实际的)
2018年10月30日
研究注册日期
首次提交
2016年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月18日
首次发布 (估计)
2016年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月30日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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