新しい冠状動脈技術による内皮治癒評価 (ENHANCE)
2017年5月1日 更新者：Wan Azman Wan Ahmad、University of Malaya
SYNERGY™ と生体再吸収性血管足場 (BVS) ABSORB 新生内膜形成の比較 (光コヒーレンストモグラフィー) OCT および冠動脈血管鏡検査 (CAS) 評価 (The ENHANCE Study - 新規冠動脈技術による内皮治癒評価)
これは、OCT を使用して、ステントまたは足場の移植後 4 か月および 12 か月の時点で、ステントまたは足場ストラットの新生内膜被覆率および SYNERGY™ と ABSORB の並置を最低 12 人の適格なヒト被験者で評価するための、前向きで無作為化されていない単一施設の臨床試験です。およびCAS
調査の概要
詳細な説明
被験者全員が、ブロックされた冠状動脈の 1 つに SYNERGY™ ステントを、もう 1 つの動脈に ABSORB スキャフォールド ストラットを受け取ります。
-すべての被験者は、70％を超える2つの冠動脈狭窄を持っている必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は20歳以上
- 被験者または法的に認可された代表者は、施設の要件に従って、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -被験者は、選択的PCIに適した心筋虚血（例：安定または不安定狭心症、無症候性虚血）の証拠を持っている必要があります
- 2つの異なる生来の冠状動脈におけるde novo病変の少なくとも70%の狭窄(QCAまたは視覚的推定)の有意な狭窄。
- -被験者は、ステントまたは足場の移植後4か月および12か月でOCTおよびCAS検査を受ける資格があります。
- -被験者は、インデックス手順の前/最中に、インデックス手順と抗凝固剤に続いて最大1年間、デュアル抗血小板療法を受けることができます
除外基準:
- -被験者は、インデックス手順の24時間以内に急性心筋梗塞（STEMIまたはNSTEMI）を患っていました
- -被験者は左心室駆出率（LVEF）が30％未満であることがわかっています
- 被験者は血液透析を受けています
- 対象血管は 12 ヶ月以内に PCI で治療された
- 標的病変が伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト内にある
- 標的病変は小孔に位置する
- 標的病変は、60度以上の非常に曲がりくねった場所にあります
- TIMI フロー 0 (完全閉塞) の標的病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：SYNERGYステントを移植した冠動脈
閉塞した患者の冠動脈の 1 つに SYNERGY ステントを挿入
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アクティブコンパレータ：ABSORB スキャフォールドを移植した冠動脈
同じ患者の別のブロックされた冠状動脈には、ABSORB スキャフォールドが適用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステントおよび足場ストラットの並置および新生内膜被覆
時間枠：4ヶ月
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ステントと足場ストラットの新生内膜被覆と、ステント移植後 4 か月の OCT と CAS を使用したそれらの並置。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステントおよび足場ストラットの並置および新生内膜被覆
時間枠：12ヶ月
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ステントまたは足場の新生内膜被覆と、ステント移植後 12 か月での OCT および CAS を使用したそれらの並置
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wan Azman Wan Ahmad、University Malaya Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月12日
試験登録日
最初に提出
2016年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月1日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。