Endotelial läkningsbedömning med ny kranskärlsteknologi (ENHANCE)
1 maj 2017 uppdaterad av: Wan Azman Wan Ahmad, University of Malaya
Jämförelse mellan SYNERGY™ vs. Bioresorberbar Vascular Scaffold (BVS) ABSORB Neointimal formation bedömd med (Optical Coherence Tomography) OCT och Coronary Angioscopy (CAS) utvärdering (The ENHANCE Study - Endotelial Healing Assessment With Novel Coronary tE)
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad klinisk prövning med ett enda center för att bedöma neointimal täckning på stenten eller ställningsstödet och anbringandet av SYNERGY™ och ABSORB i minst 12 kvalificerade mänskliga försökspersoner 4 månader och 12 månader efter implantation av stent eller ställning med hjälp av OCT och CAS
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner kommer att få SYNERGY™-stent i en av de blockerade kransartärerna och ABSORB-ställningsstödet i den andra artären.
Alla försökspersoner måste ha 2 kranskärlstenos på mer än 70 %.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 20 år eller äldre
- Försöksperson eller juridiskt auktoriserad representant måste ge skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterad procedur, per platskrav.
- Försökspersonen måste ha tecken på myokardischemi (t.ex. stabil eller instabil angina, tyst ischemi) lämplig för elektiv PCI
- Signifikant förträngning av minst 70 % stenos av de novo lesion (QCA eller visuell uppskattning) i 2 olika inhemska kranskärl.
- Försökspersonen är berättigad att genomgå OCT- och CAS-undersökning vid 4 månader och 12 månader efter stent- eller ställningsimplantation.
- Försökspersonen kan ta dubbel anti-trombocytbehandling upp till ett år efter indexproceduren och antikoagulantia före/under indexproceduren
Exklusions kriterier:
- Personen hade en akut hjärtinfarkt (STEMI eller NSTEMI) inom 24 timmar efter indexproceduren
- Försökspersonen har känd vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
- Försökspersonen genomgår hemodialys
- Målkärl behandlades med PCI inom 12 månader
- Målskadan är lokaliserad i ett saphenös ventransplantat eller ett arteriellt transplantat
- Målskadan är belägen i ostium
- Målskadan är belägen mycket slingrande lika med eller större än 60 grader
- Målskada med TIMI-flöde 0 (total ocklusion)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kransartär implanterad med SYNERGY-stent
En av de blockerade kranskärlen hos en patient kommer att få SYNERGY-stent
|
|
|
Aktiv komparator: Kransartär implanterad med ABSORB-ställning
En annan blockerad kransartär hos samma patient kommer att få ABSORB-ställning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apposition och neointimal täckning på stent och ställningsstöd
Tidsram: 4 månader
|
Neointimal täckning på stenten och ställningsstödet och deras placering med OCT och CAS 4 månader efter stentimplantationen.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apposition och neointimal täckning på stent och ställningsstöd
Tidsram: 12 månader
|
Neointimal täckning på stenten eller ställningen och deras placering med OCT och CAS 12 månader efter stentimplantation
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wan Azman Wan Ahmad, University Malaya Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
12 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2016
Första postat (Uppskatta)
21 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISROTH10249
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .