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Valutazione della guarigione endoteliale con una nuova tecnologia coronarica (ENHANCE)

1 maggio 2017 aggiornato da: Wan Azman Wan Ahmad, University of Malaya

Confronto tra SYNERGY™ e formazione neointimale ABSORB dell'impalcatura vascolare bioriassorbibile (BVS) valutata mediante OCT (tomografia a coerenza ottica) e valutazione dell'angioscopia coronarica (CAS) (studio ENHANCE - Valutazione della guarigione endoteliale con una nuova tecnologia coronarica)

Si tratta di uno studio clinico prospettico, non randomizzato, a centro singolo per valutare la copertura neointimale sullo stent o sul puntone dell'impalcatura e l'apposizione di SYNERGY™ e ABSORB in un minimo di 12 soggetti umani idonei a 4 mesi e 12 mesi dopo l'impianto dello stent o dell'impalcatura utilizzando OCT e CAS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti riceveranno lo stent SYNERGY™ in una delle arterie coronarie bloccate e il puntone dell'impalcatura ABSORB nell'altra arteria. Tutti i soggetti devono avere una stenosi di 2 arterie coronarie superiore al 70%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha 20 anni o più
  2. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, in base ai requisiti del sito.
  3. Il soggetto deve avere evidenza di ischemia miocardica (ad esempio angina stabile o instabile, ischemia silente) idoneo per PCI elettivo
  4. Restringimento significativo di almeno il 70% di stenosi della lesione de novo (QCA o stima visiva) in 2 diverse arterie coronarie native.
  5. Il soggetto è idoneo a sottoporsi all'esame OCT e CAS a 4 mesi e 12 mesi dopo l'impianto di stent o scaffold.
  6. Il soggetto è in grado di assumere la doppia terapia antipiastrinica fino a un anno dopo la procedura indice e gli anticoagulanti prima/durante la procedura indice

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha avuto un infarto miocardico acuto (STEMI o NSTEMI) entro 24 ore dalla procedura indice
  2. Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) < 30%
  3. Il soggetto sta ricevendo l'emodialisi
  4. La nave bersaglio è stata trattata con PCI entro 12 mesi
  5. La lesione bersaglio si trova all'interno di un innesto di vena safena o di un innesto arterioso
  6. La lesione target si trova nell'ostio
  7. La lesione bersaglio è localizzata molto tortuosa pari o superiore a 60 gradi
  8. Lesione bersaglio con flusso TIMI 0 (occlusione totale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arteria coronarica impiantata con stent SYNERGY
Una delle arterie coronarie bloccate di un paziente riceverà lo stent SYNERGY
Dispositivo: SYNERGY stent
Comparatore attivo: Arteria coronarica impiantata con ponteggio ABSORB
Un'altra arteria coronaria bloccata dello stesso paziente riceverà lo scaffold ABSORB
Dispositivo: Impalcatura BVS ABSORB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apposizione e copertura neointimale sullo stent e sul puntone dell'impalcatura
Lasso di tempo: 4 mesi
Copertura neointimale sullo stent e sul puntone dell'impalcatura e loro apposizione mediante OCT e CAS a 4 mesi dall'impianto dello stent.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apposizione e copertura neointimale sullo stent e sul puntone dell'impalcatura
Lasso di tempo: 12 mesi
Copertura neointimale sullo stent o scaffold e loro apposizione mediante OCT e CAS a 12 mesi dall'impianto dello stent
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Collaboratori

Boston Scientific Corporation
Kurume University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wan Azman Wan Ahmad, University Malaya Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISROTH10249

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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