ENDotheliális gyógyulás értékelése új koszorúér-technológiával (ENHANCE)
2017. május 1. frissítette: Wan Azman Wan Ahmad, University of Malaya
Összehasonlítás a SYNERGY™ vs. Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) ABSORB neointimális képződése között (optikai koherencia tomográfia) OCT és koszorúér-angioszkópia (CAS) értékelésével (The ENHANCE Study – Endothelial Healing Assessment with Novel Coronary tEch
Ez egy prospektív, nem randomizált, egyközpontú klinikai vizsgálat a stent vagy scaffold támasz neointimális lefedettségének, valamint a SYNERGY™ és az ABSORB felhelyezésének felmérésére legalább 12 alkalmas humán alanynál 4 és 12 hónappal a stent vagy scaffold beültetése után OCT-vel. és CAS
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Valamennyi alany SYNERGY™ stentet kap az egyik blokkolt koszorúérbe, és ABSORB állványtámaszt a másik artériába.
Minden alanynak 2 koszorúér-szűkülete 70%-nál nagyobb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 20 éves vagy idősebb
- Az alanynak vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt, a helyszíni követelményeknek megfelelően.
- Az alanynak szívizom-ischaemia bizonyítéka kell legyen (pl. stabil vagy instabil angina, csendes ischaemia), amely alkalmas elektív PCI-re
- A de novo lézió legalább 70%-os szűkületének jelentős szűkülése (QCA vagy vizuális becslés) 2 különböző natív koszorúérben.
- Az alany a stent vagy scaffold beültetése után 4 és 12 hónap elteltével jogosult OCT és CAS vizsgálatra.
- Az alany kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápiát kaphat az indexeljárást követő egy évig, valamint antikoagulánsokat az indexeljárás előtt/közben
Kizárási kritériumok:
- Az alany akut miokardiális infarktuson (STEMI vagy NSTEMI) szenvedett az indexeljárást követő 24 órán belül
- Az alany ismert bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) < 30%
- Az alany hemodialízisben részesül
- A céleret 12 hónapon belül PCI-vel kezelték
- A céllézió a vena saphena graftban vagy egy artériás graftban található
- A céllézió az ostiumban található
- A céllézió erősen kanyargósan helyezkedik el, 60 fokkal vagy annál nagyobb
- Céllézió 0 TIMI-áramlással (teljes elzáródás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SYNERGY stenttel beültetett koszorúér
A páciens egyik elzáródott koszorúér SYNERGY stentet kap
|
|
|
Aktív összehasonlító: Az ABSORB állványzattal beültetett koszorúér
Ugyanennek a páciensnek egy másik elzáródott koszorúére ABSORB állványt kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhelyezés és neointimális lefedettség a stenten és az állvány támaszon
Időkeret: 4 hónap
|
Neointimális lefedettség a stenten és az állványrugón, valamint felhelyezésük OCT és CAS segítségével a stent beültetése után 4 hónappal.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhelyezés és neointimális lefedettség a stenten és az állvány támaszon
Időkeret: 12 hónap
|
Neointimális lefedettség a stenten vagy az állványon és felhelyezésük OCT és CAS segítségével 12 hónappal a stent beültetése után
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wan Azman Wan Ahmad, University Malaya Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISROTH10249
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .