Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena gojenia śródbłonka za pomocą nowej technologii wieńcowej (ENHANCE)

1 maja 2017 zaktualizowane przez: Wan Azman Wan Ahmad, University of Malaya

Porównanie między SYNERGY™ a bioresorbowalnym rusztowaniem naczyniowym (BVS) ABSORB Tworzenie neointimy oceniane za pomocą (optycznej tomografii koherencyjnej) OCT i oceny angioskopii wieńcowej (CAS) (badanie ENHANCE – ocena gojenia śródbłonka za pomocą nowej technologii wieńcowej)

Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę pokrycia nowej błony wewnętrznej na stencie lub wsporniku rusztowania oraz przyłożenia SYNERGY™ i ABSORB u co najmniej 12 kwalifikujących się osób po 4 miesiącach i 12 miesiącach po wszczepieniu stentu lub rusztowania za pomocą OCT i CAS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają stent SYNERGY™ w jednej z zablokowanych tętnic wieńcowych i rusztowanie ABSORB w drugiej tętnicy. Wszyscy pacjenci muszą mieć zwężenie 2 tętnic wieńcowych powyżej 70%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma 20 lat lub więcej
  2. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, zgodnie z wymaganiami ośrodka.
  3. Pacjent musi mieć dowody na niedokrwienie mięśnia sercowego (np. stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną, nieme niedokrwienie) kwalifikujące się do planowej PCI
  4. Znaczące zwężenie co najmniej 70% zwężenia de novo zmiany (QCA lub ocena wizualna) w 2 różnych natywnych tętnicach wieńcowych.
  5. Pacjent kwalifikuje się do poddania się badaniu OCT i CAS po 4 i 12 miesiącach od wszczepienia stentu lub rusztowania.
  6. Pacjent jest w stanie stosować podwójną terapię przeciwpłytkową do jednego roku po zabiegu indeksacji i antykoagulanty przed/w trakcie zabiegu indeksacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent miał ostry zawał mięśnia sercowego (STEMI lub NSTEMI) w ciągu 24 godzin od procedury wskaźnikowej
  2. Pacjent ma znaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30%
  3. Obiekt jest poddawany hemodializie
  4. Naczynie docelowe leczono przez PCI w ciągu 12 miesięcy
  5. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w obrębie przeszczepu żyły odpiszczelowej lub przeszczepu tętniczego
  6. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w ujściu
  7. Docelowa zmiana jest zlokalizowana w bardzo krętym miejscu równym lub większym niż 60 stopni
  8. Zmiana docelowa z przepływem TIMI 0 (całkowita okluzja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tętnica wieńcowa wszczepiona stentem SYNERGY
Jedna z zablokowanych tętnic wieńcowych pacjenta zostanie zaopatrzona w stent SYNERGY
Urządzenie: Stent SYNERGIA
Aktywny komparator: Tętnica wieńcowa wszczepiona rusztowaniem ABSORB
Inna zablokowana tętnica wieńcowa tego samego pacjenta otrzyma rusztowanie ABSORB
Urządzenie: Rusztowanie BVS ABSORB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyłożenie i pokrycie neointimy na stencie i wsporniku rusztowania
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pokrycie neointimy na stencie i rozpórce rusztowania oraz ich przyłożenie za pomocą OCT i CAS po 4 miesiącach od wszczepienia stentu.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyłożenie i pokrycie neointimy na stencie i wsporniku rusztowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pokrycie neointimy na stencie lub scaffoldzie i ich przyłożenie za pomocą OCT i CAS po 12 miesiącach od wszczepienia stentu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation
Kurume University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wan Azman Wan Ahmad, University Malaya Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISROTH10249

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Stent SYNERGIA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj