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ENdotheliale Heilungsbewertung mit neuartiger Koronartechnologie (ENHANCE)

1. Mai 2017 aktualisiert von: Wan Azman Wan Ahmad, University of Malaya

Vergleich zwischen SYNERGY™ vs. Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) ABSORB Neointima-Bildung, bewertet durch (optische Kohärenztomographie) OCT und Koronarangioskopie (CAS) Bewertung (The ENHANCE Study - ENdothelial Healing Assessment With Novel Coronary tEchnology)

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, einzelzentrische klinische Studie zur Beurteilung der neointimalen Abdeckung des Stents oder der Gerüststrebe und der Apposition von SYNERGY™ und ABSORB bei mindestens 12 geeigneten menschlichen Probanden 4 Monate und 12 Monate nach der Stent- oder Gerüstimplantation mittels OCT und CAS

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden erhalten einen SYNERGY™-Stent in einer der blockierten Koronararterien und eine ABSORB-Gerüststrebe in der anderen Arterie. Alle Probanden müssen 2 Stenosen der Koronararterien von mehr als 70 % aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist 20 Jahre oder älter
  2. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung abgeben, je nach Standortanforderungen.
  3. Der Proband muss Beweise für eine myokardiale Ischämie (z. B. stabile oder instabile Angina pectoris, stille Ischämie) haben, die für eine elektive PCI geeignet ist
  4. Signifikante Verengung von mindestens 70 % Stenose der De-novo-Läsion (QCA oder visuelle Schätzung) in 2 verschiedenen nativen Koronararterien.
  5. Der Proband ist berechtigt, sich 4 Monate und 12 Monate nach der Stent- oder Gerüstimplantation einer OCT- und CAS-Untersuchung zu unterziehen.
  6. Der Proband kann bis zu einem Jahr nach dem Indexverfahren eine duale Thrombozytenaggregationshemmung und vor/während des Indexverfahrens Antikoagulanzien einnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hatte innerhalb von 24 Stunden nach dem Indexverfahren einen akuten Myokardinfarkt (STEMI oder NSTEMI).
  2. Das Subjekt hat eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  3. Das Subjekt erhält eine Hämodialyse
  4. Das Zielgefäß wurde innerhalb von 12 Monaten mit PCI behandelt
  5. Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Vena-saphena-Transplantats oder eines arteriellen Transplantats
  6. Die Zielläsion befindet sich im Ostium
  7. Die Zielläsion befindet sich in einem stark gewundenen Winkel von mindestens 60 Grad
  8. Zielläsion mit TIMI flow 0 (vollständige Okklusion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mit SYNERGY-Stent implantierte Koronararterie
Eine der blockierten Koronararterien eines Patienten erhält einen SYNERGY-Stent
Gerät: SYNERGY-Stent
Aktiver Komparator: Mit ABSORB-Scaffold implantierte Koronararterie
Eine weitere blockierte Koronararterie desselben Patienten erhält ein ABSORB-Scaffold
Gerät: BVS ABSORB Gerüst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apposition und neointimale Abdeckung auf dem Stent und der Gerüststrebe
Zeitfenster: 4 Monate
Neointimale Abdeckung des Stents und der Gerüststrebe und deren Apposition mittels OCT und CAS 4 Monate nach der Stentimplantation.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apposition und neointimale Abdeckung auf dem Stent und der Gerüststrebe
Zeitfenster: 12 Monate
Neointimale Abdeckung auf dem Stent oder Gerüst und deren Apposition mittels OCT und CAS 12 Monate nach der Stentimplantation
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation
Kurume University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wan Azman Wan Ahmad, University Malaya Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISROTH10249

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