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Évaluation de la cicatrisation endothéliale avec une nouvelle technologie coronarienne (ENHANCE)

1 mai 2017 mis à jour par: Wan Azman Wan Ahmad, University of Malaya

Comparaison entre SYNERGY™ et l'échafaudage vasculaire biorésorbable (BVS) ABSORB Formation néointimale évaluée par (tomographie en cohérence optique) OCT et évaluation de l'angioscopie coronarienne (CAS) (l'étude ENHANCE - Évaluation de la guérison endothéliale avec une nouvelle technologie coronarienne)

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, non randomisé, monocentrique visant à évaluer la couverture néointimale sur le stent ou la jambe d'échafaudage et l'apposition de SYNERGY™ et d'ABSORB chez au moins 12 sujets humains éligibles à 4 mois et 12 mois après l'implantation du stent ou de l'échafaudage à l'aide de l'OCT et TAS

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets recevront un stent SYNERGY™ dans l'une des artères coronaires bloquées et une entretoise d'échafaudage ABSORB dans l'autre artère. Tous les sujets doivent avoir une sténose des 2 artères coronaires supérieure à 70 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a 20 ans ou plus
  2. Le sujet ou son représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude, conformément aux exigences du site.
  3. Le sujet doit présenter des signes d'ischémie myocardique (par exemple, angor stable ou instable, ischémie silencieuse) convenant à une ICP élective
  4. Rétrécissement significatif d'au moins 70 % de sténose de la lésion de novo (QCA ou estimation visuelle) dans 2 artères coronaires natives différentes.
  5. Le sujet est éligible pour subir un examen OCT et CAS à 4 mois et 12 mois après l'implantation d'un stent ou d'un échafaudage.
  6. Le sujet est capable de prendre une double thérapie antiplaquettaire jusqu'à un an après la procédure d'index et des anticoagulants avant/pendant la procédure d'index

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a eu un infarctus aigu du myocarde (STEMI ou NSTEMI) dans les 24 heures suivant la procédure d'index
  2. Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche connue (FEVG) < 30 %
  3. Le sujet reçoit une hémodialyse
  4. Le vaisseau cible a été traité par PCI dans les 12 mois
  5. La lésion cible est située dans une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle
  6. La lésion cible est située dans l'ostium
  7. La lésion cible est située très tortueuse égale ou supérieure à 60 degrés
  8. Lésion cible avec TIMI flow 0 (occlusion totale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Artère coronaire implantée avec un stent SYNERGY
L'une des artères coronaires bloquées d'un patient recevra un stent SYNERGY
Dispositif: Stent SYNERGIE
Comparateur actif: Artère coronaire implantée avec un échafaudage ABSORB
Une autre artère coronaire bloquée du même patient recevra un échafaudage ABSORB
Dispositif: Échafaudage BVS ABSORB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apposition et couverture néointimale sur l'endoprothèse et la jambe d'échafaudage
Délai: 4 mois
Couverture néointimale sur le stent et l'entretoise d'échafaudage et leur apposition à l'aide d'OCT et de CAS à 4 mois après l'implantation du stent.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apposition et couverture néointimale sur l'endoprothèse et la jambe d'échafaudage
Délai: 12 mois
Couverture néointimale sur le stent ou l'échafaudage et leur apposition à l'aide d'OCT et de CAS 12 mois après l'implantation du stent
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation
Kurume University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wan Azman Wan Ahmad, University Malaya Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Première publication (Estimation)

21 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISROTH10249

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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