Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эндотелиального заживления с помощью новой коронарной технологии (ENHANCE)

1 мая 2017 г. обновлено: Wan Azman Wan Ahmad, University of Malaya

Сравнение неоинтимального образования SYNERGY™ и биорезорбируемого сосудистого каркаса (BVS) ABSORB, оцененного с помощью (оптической когерентной томографии), ОКТ и коронарной ангиоскопии (CAS) (исследование ENHANCE — оценка заживления эндотелия с помощью новой коронарной технологии)

Это проспективное, нерандомизированное, одноцентровое клиническое исследование для оценки неоинтимального покрытия на стенте или каркасе и аппозиции SYNERGY™ и ABSORB минимум у 12 подходящих пациентов через 4 и 12 месяцев после имплантации стента или каркаса с использованием ОКТ. и КАС

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все субъекты получат стент SYNERGY ™ в одной из заблокированных коронарных артерий и опорную стойку ABSORB в другой артерии. У всех субъектов должен быть стеноз 2 коронарных артерий более 70%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту 20 лет или больше
  2. Субъект или законно уполномоченный представитель должен дать письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием, в соответствии с требованиями лаборатории.
  3. У субъекта должны быть признаки ишемии миокарда (например, стабильная или нестабильная стенокардия, немая ишемия), подходящие для планового ЧКВ.
  4. Значительное сужение по крайней мере 70% стенозом новообразования (QCA или визуальная оценка) в 2 различных нативных коронарных артериях.
  5. Субъект подходит для прохождения ОКТ и обследования CAS через 4 месяца и 12 месяцев после имплантации стента или каркаса.
  6. Субъект может принимать двойную антитромбоцитарную терапию в течение одного года после индексной процедуры и антикоагулянты до/во время индексной процедуры.

Критерий исключения:

  1. У субъекта был острый инфаркт миокарда (ИМпST или NSTEMI) в течение 24 часов после индексной процедуры.
  2. Субъект знает фракцию выброса левого желудочка (LVEF) <30%
  3. Субъект получает гемодиализ
  4. Целевой сосуд был обработан ЧКВ в течение 12 месяцев.
  5. Целевое поражение расположено в пределах подкожной вены или артериального протеза.
  6. Целевое поражение расположено в устьях
  7. Целевое поражение расположено сильно извилисто, равно или больше 60 градусов
  8. Целевое поражение с потоком TIMI 0 (полная окклюзия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Коронарная артерия, имплантированная стентом SYNERGY
Одна из заблокированных коронарных артерий пациента получит стент SYNERGY
Устройство: СИНЕРГИЯ стент
Активный компаратор: Коронарная артерия имплантирована каркасом ABSORB
Другая заблокированная коронарная артерия того же пациента получит каркас ABSORB.
Устройство: BVS АБСОРБ строительные леса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аппозиция и неоинтимальное покрытие на стенте и каркасе
Временное ограничение: 4 месяца
Неоинтимальное покрытие на стенте и каркасе и их сопоставление с помощью ОКТ и КАС через 4 месяца после имплантации стента.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аппозиция и неоинтимальное покрытие на стенте и каркасе
Временное ограничение: 12 месяцев
Неоинтимальное покрытие на стенте или каркасе и их сопоставление с помощью ОКТ и КАС через 12 месяцев после имплантации стента
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Соавторы

Boston Scientific Corporation
Kurume University

Следователи

  • Главный следователь: Wan Azman Wan Ahmad, University Malaya Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISROTH10249

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИНЕРГИЯ стент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться