새로운 관상 기술을 이용한 내피 치유 평가 (ENHANCE)
2017년 5월 1일 업데이트: Wan Azman Wan Ahmad, University of Malaya
(광간섭 단층 촬영) OCT 및 관상 동맥경 검사(CAS) 평가로 평가한 SYNERGY™와 BVS(Bioresorbable Vascular Scaffold) ABSORB 신생 내막 형성의 비교(ENHANCE 연구 - 새로운 관상 기술을 사용한 내피 치유 평가)
이것은 OCT를 사용하여 스텐트 또는 스캐폴드 이식 후 4개월 및 12개월에 최소 12명의 적격 인간 피험자에서 스텐트 또는 스캐폴드 스트럿 및 SYNERGY™ 및 ABSORB의 동조에 대한 신생 내막 범위를 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 단일 센터 임상 시험입니다. 및 CAS
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 막힌 관상 동맥 중 하나에 SYNERGY™ 스텐트를, 다른 동맥에는 ABSORB 스캐폴드 스트럿을 삽입합니다.
모든 피험자는 70% 이상의 2개의 관상동맥 협착증이 있어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 20세 이상
- 피험자 또는 법적 대리인은 사이트 요구 사항에 따라 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 선택적 PCI에 적합한 심근 허혈(예: 안정 또는 불안정 협심증, 무증상 허혈)의 증거가 있어야 합니다.
- 2개의 다른 천연 관상 동맥에서 신생 병변의 최소 70% 협착증(QCA 또는 육안 평가)의 현저한 협착.
- 대상자는 스텐트 또는 스캐폴드 이식 후 4개월 및 12개월에 OCT 및 CAS 검사를 받을 자격이 있습니다.
- 피험자는 지수 시술 후 최대 1년까지 이중 항혈소판 요법을 받고 지수 시술 전/동안 항응고제를 복용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 인덱스 절차 24시간 이내에 급성 심근 경색증(STEMI 또는 NSTEMI)을 앓았습니다.
- 피험자는 좌심실 박출률(LVEF) < 30%를 알고 있습니다.
- 피험자는 혈액투석을 받고 있다
- 대상 혈관은 12개월 이내에 PCI로 처리됨
- 대상 병변이 복재정맥 이식편 또는 동맥 이식편 내에 위치
- 대상 병변은 개구부에 위치
- 표적 병변이 60도 이상의 고도로 구불구불한 곳에 위치
- TIMI 흐름이 0인 대상 병변(전체 폐색)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: SYNERGY 스텐트를 이식한 관상동맥
막힌 환자의 관상동맥 중 하나에 SYNERGY 스텐트를 삽입합니다.
|
|
|
활성 비교기: ABSORB 지지체를 이식한 관상동맥
같은 환자의 또 다른 막힌 관상동맥에 ABSORB 스캐폴드를 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스텐트 및 스캐폴드 스트럿에 대한 동격 및 신생 내막 범위
기간: 4개월
|
스텐트 이식 4개월 후 OCT와 CAS를 이용한 스텐트와 스캐폴드 스트럿의 신생내막 범위와 동격.
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4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스텐트 및 스캐폴드 스트럿에 대한 동격 및 신생 내막 범위
기간: 12 개월
|
스텐트 이식 후 12개월에 OCT와 CAS를 이용한 스텐트 또는 스캐폴드의 신생내막 적용 범위 및 동격
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wan Azman Wan Ahmad, University Malaya Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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