- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02747199
Evaluación de la curación endotelial con tecnología coronaria novedosa (ENHANCE)
1 de mayo de 2017 actualizado por: Wan Azman Wan Ahmad, University of Malaya
Comparación entre SYNERGY™ y el andamio vascular biorreabsorbible (BVS) ABSORB Formación de neoíntima evaluada mediante (tomografía de coherencia óptica) OCT y evaluación de angioscopia coronaria (CAS) (estudio ENHANCE: evaluación de curación endotelial con nueva tecnología coronaria)
Este es un ensayo clínico prospectivo, no aleatorizado, de un solo centro para evaluar la cobertura de la neoíntima en el stent o el armazón del armazón y la aposición de SYNERGY™ y ABSORB en un mínimo de 12 sujetos humanos elegibles a los 4 meses y 12 meses después de la implantación del stent o del armazón mediante OCT y CAS
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos recibirán el stent SYNERGY™ en una de las arterias coronarias bloqueadas y el soporte ABSORB en la otra arteria.
Todos los sujetos deben tener 2 estenosis de las arterias coronarias de más del 70%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 20 años o más.
- El sujeto o el representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, según los requisitos del sitio.
- El sujeto debe tener evidencia de isquemia miocárdica (por ejemplo, angina estable o inestable, isquemia silenciosa) adecuada para PCI electiva
- Estrechamiento significativo de al menos 70% de estenosis de lesión de novo (QCA o estimación visual) en 2 arterias coronarias nativas diferentes.
- El sujeto es elegible para someterse a un examen OCT y CAS a los 4 meses y 12 meses después de la implantación del stent o andamio.
- El sujeto puede tomar terapia antiplaquetaria dual hasta un año después del procedimiento índice y anticoagulantes antes/durante el procedimiento índice
Criterio de exclusión:
- El sujeto tuvo un infarto agudo de miocardio (STEMI o NSTEMI) dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento índice
- El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida (FEVI) < 30 %
- El sujeto está recibiendo hemodiálisis.
- El vaso diana fue tratado con PCI dentro de los 12 meses
- La lesión diana se encuentra dentro de un injerto de vena safena o un injerto arterial.
- La lesión diana se localiza en el ostium
- La lesión diana se localiza altamente tortuosa igual o mayor a 60 grados
- Lesión diana con flujo TIMI 0 (oclusión total)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Arteria coronaria implantada con stent SYNERGY
Una de las arterias coronarias bloqueadas de un paciente recibirá el stent SYNERGY
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|
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Comparador activo: Arteria coronaria implantada con andamio ABSORB
Otra arteria coronaria bloqueada del mismo paciente recibirá andamio ABSORB
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aposición y cobertura neointimal en el stent y el strut del andamio
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cobertura neointimal sobre stent y scaffold strut y su aposición mediante OCT y CAS a los 4 meses del implante del stent.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aposición y cobertura neointimal en el stent y el strut del andamio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cobertura neointimal sobre el stent o scaffold y su aposición mediante OCT y CAS a los 12 meses del implante del stent
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wan Azman Wan Ahmad, University Malaya Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISROTH10249
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