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Evaluación de la curación endotelial con tecnología coronaria novedosa (ENHANCE)

1 de mayo de 2017 actualizado por: Wan Azman Wan Ahmad, University of Malaya

Comparación entre SYNERGY™ y el andamio vascular biorreabsorbible (BVS) ABSORB Formación de neoíntima evaluada mediante (tomografía de coherencia óptica) OCT y evaluación de angioscopia coronaria (CAS) (estudio ENHANCE: evaluación de curación endotelial con nueva tecnología coronaria)

Este es un ensayo clínico prospectivo, no aleatorizado, de un solo centro para evaluar la cobertura de la neoíntima en el stent o el armazón del armazón y la aposición de SYNERGY™ y ABSORB en un mínimo de 12 sujetos humanos elegibles a los 4 meses y 12 meses después de la implantación del stent o del armazón mediante OCT y CAS

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los sujetos recibirán el stent SYNERGY™ en una de las arterias coronarias bloqueadas y el soporte ABSORB en la otra arteria. Todos los sujetos deben tener 2 estenosis de las arterias coronarias de más del 70%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene 20 años o más.
  2. El sujeto o el representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, según los requisitos del sitio.
  3. El sujeto debe tener evidencia de isquemia miocárdica (por ejemplo, angina estable o inestable, isquemia silenciosa) adecuada para PCI electiva
  4. Estrechamiento significativo de al menos 70% de estenosis de lesión de novo (QCA o estimación visual) en 2 arterias coronarias nativas diferentes.
  5. El sujeto es elegible para someterse a un examen OCT y CAS a los 4 meses y 12 meses después de la implantación del stent o andamio.
  6. El sujeto puede tomar terapia antiplaquetaria dual hasta un año después del procedimiento índice y anticoagulantes antes/durante el procedimiento índice

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tuvo un infarto agudo de miocardio (STEMI o NSTEMI) dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento índice
  2. El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida (FEVI) < 30 %
  3. El sujeto está recibiendo hemodiálisis.
  4. El vaso diana fue tratado con PCI dentro de los 12 meses
  5. La lesión diana se encuentra dentro de un injerto de vena safena o un injerto arterial.
  6. La lesión diana se localiza en el ostium
  7. La lesión diana se localiza altamente tortuosa igual o mayor a 60 grados
  8. Lesión diana con flujo TIMI 0 (oclusión total)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Arteria coronaria implantada con stent SYNERGY
Una de las arterias coronarias bloqueadas de un paciente recibirá el stent SYNERGY
Comparador activo: Arteria coronaria implantada con andamio ABSORB
Otra arteria coronaria bloqueada del mismo paciente recibirá andamio ABSORB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aposición y cobertura neointimal en el stent y el strut del andamio
Periodo de tiempo: 4 meses
Cobertura neointimal sobre stent y scaffold strut y su aposición mediante OCT y CAS a los 4 meses del implante del stent.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aposición y cobertura neointimal en el stent y el strut del andamio
Periodo de tiempo: 12 meses
Cobertura neointimal sobre el stent o scaffold y su aposición mediante OCT y CAS a los 12 meses del implante del stent
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wan Azman Wan Ahmad, University Malaya Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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