Endotelial helbredelsesvurdering med ny koronarteknologi (ENHANCE)
1. mai 2017 oppdatert av: Wan Azman Wan Ahmad, University of Malaya
Sammenligning mellom SYNERGY™ og bioresorberbart vaskulært stillas (BVS) ABSORB neointimal formasjon vurdert ved (Optical Coherence Tomography) OCT og Coronary Angioscopy (CAS) evaluering (The ENHANCE Study - Endotelial Healing Assessment With Novel Coronary tE)
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert klinisk studie med ett senter for å vurdere neointimal dekning på stenten eller stillasstøtten og plassering av SYNERGY™ og ABSORB i minst 12 kvalifiserte mennesker 4 måneder og 12 måneder etter stent- eller stillasimplantasjon ved bruk av OCT og CAS
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersonen vil motta SYNERGY™-stent i en av de blokkerte koronararteriene og ABSORB-stillasstøtten i den andre arterien.
Alle forsøkspersoner må ha 2 koronararteriestenose på mer enn 70 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 20 år eller eldre
- Subjektet eller juridisk autorisert representant må gi skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre, per stedskrav.
- Forsøkspersonen må ha bevis for myokardiskemi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskemi) egnet for elektiv PCI
- Signifikant innsnevring av minst 70 % stenose av de novo lesjon (QCA eller visuell estimering) i 2 forskjellige innfødte koronararterier.
- Forsøkspersonen er kvalifisert for å gjennomgå OCT- og CAS-undersøkelse 4 måneder og 12 måneder etter stent- eller stillasimplantasjon.
- Personen er i stand til å ta dobbel anti-blodplatebehandling opptil ett år etter indeksprosedyren og antikoagulantia før/under indeksprosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Personen hadde et akutt hjerteinfarkt (STEMI eller NSTEMI) innen 24 timer etter indeksprosedyren
- Personen har kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %
- Personen får hemodialyse
- Målfartøyet ble behandlet med PCI innen 12 måneder
- Mållesjon er lokalisert i en saphenøs venegraft eller en arteriell graft
- Mållesjonen er lokalisert i ostium
- Mållesjonen er svært kronglete lik eller større enn 60 grader
- Mållesjon med TIMI flow 0 (total okklusjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koronararterie implantert med SYNERGY stent
En av de blokkerte koronararteriene til en pasient vil motta SYNERGY-stent
|
|
|
Aktiv komparator: Koronararterie implantert med ABSORB stillas
En annen blokkert koronararterie hos samme pasient vil få ABSORB stillas
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apposisjon og neointimal dekning på stent og stillasstiver
Tidsramme: 4 måneder
|
Neointimal dekning på stenten og stillasstøtten og deres apposisjon ved bruk av OCT og CAS 4 måneder etter stentimplantasjonen.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apposisjon og neointimal dekning på stent og stillasstiver
Tidsramme: 12 måneder
|
Neointimal dekning på stenten eller stillaset og deres plassering ved bruk av OCT og CAS 12 måneder etter stentimplantasjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wan Azman Wan Ahmad, University Malaya Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISROTH10249
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .