Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENdotelhelingsvurdering med ny koronarteknologi (ENHANCE)

1. maj 2017 opdateret af: Wan Azman Wan Ahmad, University of Malaya

Sammenligning mellem SYNERGY™ og bioresorberbart vaskulært stillads (BVS) ABSORB Neointimal dannelse vurderet ved (optisk kohærenstomografi) OCT og koronar angioskopi (CAS) evaluering (The ENHANCE Study - Endothelial Healing Assessment With Novel Coronary tE)

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, enkeltcenter klinisk forsøg til vurdering af neointimal dækning på stenten eller stilladsstøtten og anbringelse af SYNERGY™ og ABSORB i mindst 12 kvalificerede mennesker 4 måneder og 12 måneder efter stent- eller stilladsimplantation ved hjælp af OCT og CAS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil modtage SYNERGY™ stent i en af ​​de blokerede kranspulsårer og ABSORB stilladsstøtte i den anden arterie. Alle forsøgspersoner skal have 2 koronararteriestenose på mere end 70 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er 20 år eller ældre
  2. Forsøgsperson eller juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, pr. sted.
  3. Forsøgsperson skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskæmi) egnet til elektiv PCI
  4. Signifikant indsnævring af mindst 70 % stenose af de novo læsion (QCA eller visuel estimering) i 2 forskellige native kranspulsårer.
  5. Forsøgspersonen er berettiget til at gennemgå OCT- og CAS-undersøgelse 4 måneder og 12 måneder efter stent- eller stilladsimplantation.
  6. Forsøgspersonen er i stand til at tage dobbelt anti-trombocytbehandling op til et år efter indeksproceduren og antikoagulantia før/under indeksproceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson havde et akut myokardieinfarkt (STEMI eller NSTEMI) inden for 24 timer efter indeksproceduren
  2. Personen har kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  3. Forsøgspersonen er i hæmodialyse
  4. Målkar blev behandlet med PCI inden for 12 måneder
  5. Mållæsionen er lokaliseret inden i en saphenøs venegraft eller en arteriel graft
  6. Mållæsionen er lokaliseret i ostium
  7. Mållæsionen er lokaliseret meget snoet lig med eller større end 60 grader
  8. Mållæsion med TIMI flow 0 (total okklusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koronararterie implanteret med SYNERGY stent
En af de blokerede kranspulsårer hos en patient vil modtage SYNERGY stent
Enhed: SYNERGY stent
Aktiv komparator: Koronararterie implanteret med ABSORB stillads
En anden blokeret kranspulsåre hos samme patient vil modtage ABSORB stillads
Enhed: BVS ABSORB stillads

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apposition og neointimal dækning på stent og stilladsstøtte
Tidsramme: 4 måneder
Neointimal dækning på stenten og stilladsstøtten og deres placering ved hjælp af OCT og CAS 4 måneder efter stentimplantationen.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apposition og neointimal dækning på stent og stilladsstøtte
Tidsramme: 12 måneder
Neointimal dækning på stenten eller stilladset og deres placering ved hjælp af OCT og CAS 12 måneder efter stentimplantation
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation
Kurume University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wan Azman Wan Ahmad, University Malaya Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Skøn)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISROTH10249

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med SYNERGY stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner