NLdotheliale genezingsbeoordeling met nieuwe coronaire technologie (ENHANCE)
1 mei 2017 bijgewerkt door: Wan Azman Wan Ahmad, University of Malaya
Vergelijking tussen SYNERGY™ versus bioresorbeerbare vasculaire scaffold (BVS) ABSORB Neointimale vorming beoordeeld door (optische coherentietomografie) OCT en coronaire angioscopie (CAS) evaluatie (The ENHANCE Study - ENdothelial Healing Assessment With Novel Coronary tEchnology)
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde klinische studie in één centrum om neo-intimale dekking op de stent- of scaffold-stut en aanbrenging van SYNERGY™ en ABSORB te beoordelen bij minimaal 12 in aanmerking komende proefpersonen 4 maanden en 12 maanden na implantatie van stents of scaffolds met behulp van OCT en CAS
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen krijgen een SYNERGY™-stent in een van de geblokkeerde kransslagaders en een ABSORB-steigersteun in de andere slagader.
Alle proefpersonen moeten stenose van 2 kransslagaders hebben van meer dan 70%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is 20 jaar of ouder
- Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure, per locatievereisten.
- Proefpersoon moet bewijs hebben van myocardischemie (bijv. stabiele of onstabiele angina pectoris, stille ischemie) geschikt voor electieve PCI
- Significante vernauwing van ten minste 70% stenose van de novo laesie (QCA of visuele schatting) in 2 verschillende inheemse kransslagaders.
- Proefpersoon komt in aanmerking voor OCT- en CAS-onderzoek 4 maanden en 12 maanden na implantatie van stent of scaffold.
- Proefpersoon is in staat tot een jaar na de indexprocedure dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie te gebruiken en anticoagulantia voorafgaand/tijdens de indexprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon had binnen 24 uur na de indexprocedure een acuut myocardinfarct (STEMI of NSTEMI)
- Proefpersoon heeft een bekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%
- Proefpersoon krijgt hemodialyse
- Doelvaten werden binnen 12 maanden door PCI behandeld
- De doellaesie bevindt zich in een vena saphena-transplantaat of een arterieel transplantaat
- Doellaesie bevindt zich in ostium
- Doellaesie bevindt zich zeer kronkelig gelijk aan of groter dan 60 graden
- Doellaesie met TIMI flow 0 (totale occlusie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kransslagader geïmplanteerd met SYNERGY-stent
Een van de geblokkeerde kransslagaders van een patiënt krijgt een SYNERGY-stent
|
|
|
Actieve vergelijker: Kransslagader geïmplanteerd met ABSORB-steiger
Een andere geblokkeerde kransslagader van dezelfde patiënt krijgt een ABSORB-steiger
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Appositie en neointimale bedekking op de stent en steigersteun
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Neointimale bedekking op de stent en steigersteun en hun appositie met behulp van OCT en CAS 4 maanden na de stentimplantatie.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Appositie en neointimale bedekking op de stent en steigersteun
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Neointimale dekking op de stent of scaffold en hun appositie met behulp van OCT en CAS 12 maanden na implantatie van de stent
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wan Azman Wan Ahmad, University Malaya Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISROTH10249
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .