Edoteelin paranemisen arviointi uudella sepelvaltimon teknologialla (ENHANCE)
maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Wan Azman Wan Ahmad, University of Malaya
Vertailu SYNERGY™:n vs. Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) ABSORB Neointimal Formation arvioituna (optinen koherenssitomografia) OCT ja sepelvaltimon angioskooppi (CAS) arviointi (ENHANCE Study - Endothelial Healing Assessment with Novel Coronary tEch)
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan neointimaalista peittoa stentissä tai telinetuessa sekä SYNERGY™- ja ABSORB-asennusta vähintään 12:lle sopivalle ihmiselle 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua stentin tai telineen implantoinnista OCT:llä. ja CAS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tutkittavat saavat SYNERGY™-stentin yhteen tukkeutuneesta sepelvaltimosta ja ABSORB-telinetuesta toiseen valtimoon.
Kaikilla koehenkilöillä on oltava 2 sepelvaltimoiden ahtauma, joka on yli 70 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 20 vuotta vanha tai vanhempi
- Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä paikkakohtaisten vaatimusten mukaisesti.
- Tutkittavalla on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili tai epästabiili angina pectoris, hiljainen iskemia), joka sopii elektiiviseen PCI:hen
- Merkittävä vähintään 70 %:n de novo -leesion ahtauman kaventuminen (QCA tai visuaalinen arvio) kahdessa eri alkuperäisessä sepelvaltimossa.
- Koehenkilö on oikeutettu OCT- ja CAS-tutkimukseen 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua stentin tai telineen istuttamisesta.
- Tutkittava voi ottaa kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa vuoden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen ja antikoagulantteja ennen/indeksitoimenpiteen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla oli akuutti sydäninfarkti (STEMI tai NSTEMI) 24 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä
- Tutkittavan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 30 %
- Kohde saa hemodialyysihoitoa
- Kohdesuoni käsiteltiin PCI:llä 12 kuukauden sisällä
- Kohdeleesio sijaitsee sivulaskimosiirteen tai valtimosiirteen sisällä
- Kohdeleesio sijaitsee ostiumissa
- Kohdeleesio sijaitsee erittäin mutkaisessa 60 asteen tai sitä suuremmassa kulmassa
- Kohdeleesio TIMI-virtauksella 0 (täydellinen okkluusio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sepelvaltimo istutettu SYNERGY-stentillä
Yksi potilaan tukkeutuneista sepelvaltimoista saa SYNERGY-stentin
|
|
|
Active Comparator: Sepelvaltimo, johon on istutettu ABSORB-teline
Toinen saman potilaan tukkeutunut sepelvaltimo saa ABSORB-telineen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnitys ja neointimaalinen peitto stentissä ja telinetuessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Neointimaalinen peitto stentillä ja tukijalalla ja niiden asettaminen OCT:tä ja CAS:ia käyttäen 4 kuukautta stentin istutuksen jälkeen.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnitys ja neointimaalinen peitto stentissä ja telinetuessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neointimaalinen peitto stentissä tai tukirakenteessa ja niiden asettaminen OCT:n ja CAS:n avulla 12 kuukauden kuluttua stentin istuttamisesta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wan Azman Wan Ahmad, University Malaya Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISROTH10249
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .