Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENdoteliální hodnocení hojení s novou koronární technologií (ENHANCE)

1. května 2017 aktualizováno: Wan Azman Wan Ahmad, University of Malaya

Srovnání mezi SYNERGY™ a bioresorbovatelným vaskulárním lešením (BVS) ABSORB Neointimální formace hodnocená (optická koherentní tomografie) OCT a hodnocení koronární angioskopie (CAS) (studie ENHANCE – hodnocení endoteliálního hojení pomocí nové koronologie) tEch

Toto je prospektivní, nerandomizovaná klinická studie v jediném centru k posouzení neointimálního krytí na stentu nebo lešení a apozici SYNERGY™ a ABSORB u minimálně 12 vhodných lidských subjektů 4 měsíce a 12 měsíců po implantaci stentu nebo lešení pomocí OCT a CAS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti obdrží stent SYNERGY™ do jedné z zablokovaných koronárních tepen a vzpěru lešení ABSORB do druhé tepny. Všichni jedinci musí mít stenózu 2 koronárních tepen větší než 70 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 20 let
  2. Subjekt nebo zákonně zmocněný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií podle požadavků na místo.
  3. Subjekt musí mít známky ischemie myokardu (např. stabilní nebo nestabilní angina pectoris, němá ischemie) vhodnou pro elektivní PCI
  4. Významné zúžení alespoň 70% stenózy de novo léze (QCA nebo vizuální odhad) ve 2 různých nativních koronárních tepnách.
  5. Subjekt je způsobilý podstoupit vyšetření OCT a CAS 4 měsíce a 12 měsíců po implantaci stentu nebo lešení.
  6. Subjekt je schopen užívat duální protidestičkovou léčbu až jeden rok po indexové proceduře a antikoagulancia před/v průběhu indexové procedury

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt měl akutní infarkt myokardu (STEMI nebo NSTEMI) do 24 hodin od indexové procedury
  2. Subjekt má známou ejekční frakci levé komory (LVEF) < 30 %
  3. Subjekt je na hemodialýze
  4. Cílové cévy byly ošetřeny PCI během 12 měsíců
  5. Cílová léze se nachází uvnitř štěpu safény nebo arteriálního štěpu
  6. Cílová léze se nachází v ústí
  7. Cílová léze je lokalizována vysoce klikatě, rovná nebo větší než 60 stupňů
  8. Cílová léze s průtokem TIMI 0 (totální okluze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Koronární tepna implantovaná se stentem SYNERGY
Jedna z zablokovaných koronárních tepen pacienta dostane stent SYNERGY
Přístroj: Stent SYNERGY
Aktivní komparátor: Koronární tepna implantovaná s lešením ABSORB
Další zablokovaná koronární arterie stejného pacienta obdrží ABSORB lešení
Přístroj: Lešení BVS ABSORB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apozice a neointimální krytí na stentu a vzpěře lešení
Časové okno: 4 měsíce
Neointimální krytí na stentu a vzpěře lešení a jejich umístění pomocí OCT a CAS 4 měsíce po implantaci stentu.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apozice a neointimální krytí na stentu a vzpěře lešení
Časové okno: 12 měsíců
Neointimální krytí na stentu nebo lešení a jejich umístění pomocí OCT a CAS 12 měsíců po implantaci stentu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation
Kurume University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wan Azman Wan Ahmad, University Malaya Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISROTH10249

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent SYNERGY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit