Avaliação da Cura Endotelial com Nova Tecnologia Coronária (ENHANCE)
1 de maio de 2017 atualizado por: Wan Azman Wan Ahmad, University of Malaya
Comparação entre SYNERGY™ vs. estrutura vascular bioabsorvível (BVS) ABSORB formação neointimal avaliada por (tomografia de coerência óptica) OCT e avaliação de angioscopia coronária (CAS) (estudo ENHANCE - avaliação de cura endotelial com nova tecnologia coronária)
Este é um ensaio clínico prospectivo, não randomizado, de centro único para avaliar a cobertura neointimal no stent ou suporte de andaime e aposição de SYNERGY™ e ABSORB em no mínimo 12 sujeitos humanos elegíveis em 4 meses e 12 meses após o implante de stent ou andaime usando OCT e CAS
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos receberão o stent SYNERGY™ em uma das artérias coronárias bloqueadas e o suporte ABSORB na outra artéria.
Todos os indivíduos devem ter estenose de 2 artérias coronárias de mais de 70%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 20 anos ou mais
- O sujeito ou representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, de acordo com os requisitos do local.
- O sujeito deve ter evidência de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável ou instável, isquemia silenciosa) adequada para ICP eletiva
- Estreitamento significativo de pelo menos 70% de estenose da lesão de novo (QCA ou estimativa visual) em 2 artérias coronárias nativas diferentes.
- O sujeito é elegível para se submeter ao exame OCT e CAS em 4 meses e 12 meses após a implantação do stent ou andaime.
- O indivíduo é capaz de fazer terapia antiplaquetária dupla até um ano após o procedimento índice e anticoagulantes antes/durante o procedimento índice
Critério de exclusão:
- O sujeito teve um infarto agudo do miocárdio (STEMI ou NSTEMI) dentro de 24 horas após o procedimento índice
- O sujeito tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 30% conhecida
- Sujeito está recebendo hemodiálise
- Os vasos-alvo foram tratados por ICP em 12 meses
- A lesão-alvo está localizada dentro de um enxerto de veia safena ou de um enxerto arterial
- A lesão-alvo está localizada no óstio
- A lesão-alvo está localizada altamente tortuosa igual ou superior a 60 graus
- Lesão alvo com fluxo TIMI 0 (oclusão total)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Artéria coronária implantada com stent SYNERGY
Uma das artérias coronárias bloqueadas de um paciente receberá o stent SYNERGY
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Comparador Ativo: Artéria coronária implantada com scaffold ABSORB
Outra artéria coronária bloqueada do mesmo paciente receberá scaffold ABSORB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aposição e cobertura neointimal no stent e strut scaffold
Prazo: 4 meses
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Cobertura neointimal no stent e strut scaffold e sua aposição com OCT e CAS 4 meses após o implante do stent.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aposição e cobertura neointimal no stent e strut scaffold
Prazo: 12 meses
|
Cobertura neointimal no stent ou scaffold e sua aposição com OCT e CAS 12 meses após o implante do stent
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wan Azman Wan Ahmad, University Malaya Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISROTH10249
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