新型冠状动脉技术的内皮愈合评估 (ENHANCE)
2017年5月1日 更新者：Wan Azman Wan Ahmad、University of Malaya
SYNERGY™ 与通过（光学相干断层扫描）OCT 和冠状动脉血管镜检查 (CAS) 评估的生物可吸收血管支架 (BVS) ABSORB 新内膜形成的比较（ENHANCE 研究 - 使用新型冠状动脉技术进行内皮愈合评估）
这是一项前瞻性、非随机、单中心临床试验，用于在支架或支架植入后 4 个月和 12 个月使用 OCT 评估至少 12 名符合条件的人类受试者的支架或支架支柱和 SYNERGY™ 和 ABSORB 并置的新内膜覆盖和中科院
研究概览
详细说明
所有受试者都将在一条阻塞的冠状动脉中接受 SYNERGY™ 支架，在另一条动脉中接受 ABSORB 支架支架。
所有受试者必须有 2 条冠状动脉狭窄超过 70%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 20 岁
- 根据现场要求，受试者或合法授权代表必须在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
- 受试者必须有适合择期 PCI 的心肌缺血证据（例如稳定或不稳定心绞痛、无症状缺血）
- 在 2 条不同的自体冠状动脉中显着缩小至少 70% 的新发病变狭窄（QCA 或视觉估计）。
- 受试者有资格在支架或脚手架植入后 4 个月和 12 个月进行 OCT 和 CAS 检查。
- 受试者能够在指标程序后接受长达一年的双重抗血小板治疗，并在指标程序之前/期间接受抗凝剂
排除标准：
- 受试者在索引程序后 24 小时内发生急性心肌梗死（STEMI 或 NSTEMI）
- 受试者已知左心室射血分数 (LVEF) < 30%
- 受试者正在接受血液透析
- 靶血管在 12 个月内接受了 PCI 治疗
- 目标病变位于隐静脉移植物或动脉移植物内
- 靶病灶位于口
- 目标病灶位于高度曲折等于或大于 60 度
- TIMI 流量为 0 的目标病灶（完全闭塞）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：植入SYNERGY支架的冠状动脉
患者的其中一根阻塞的冠状动脉将接受 SYNERGY 支架
|
|
|
有源比较器：植入 ABSORB 支架的冠状动脉
同一患者的另一根阻塞的冠状动脉将接受 ABSORB 支架
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
支架和支架支柱上的附着和新内膜覆盖
大体时间：4个月
|
支架植入后 4 个月时使用 OCT 和 CAS 对支架和支架支柱及其并置的新内膜覆盖。
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
支架和支架支柱上的附着和新内膜覆盖
大体时间：12个月
|
支架植入后 12 个月使用 OCT 和 CAS 对支架或脚手架的新内膜覆盖及其并置
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wan Azman Wan Ahmad、University Malaya Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月12日
研究注册日期
首次提交
2016年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月19日
首次发布 (估计)
2016年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月1日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.