肩インピンジメント (SExSI) トライアルの強化演習

SEXSI 試験は、2 つのグループで並行して設計された、実際的で、評価者と参加者が盲検化され、無作為化され、制御された優越性試験です。 肩峰下インピンジメント症候群の患者は、通常のケア、または 1:1 の割り当てを使用した通常のケアに加えて、漸進的な大量レジスタンス トレーニングからなる在宅介入のいずれかに無作為に割り付けられます。 主要エンドポイントは、ベースラインから16週間後の肩の痛みと障害指数（SPADI）の変化です。

試験の全体的なフレームは、主要な臨床効果部分と組み込まれたメカニズム部分です。 臨床効果の部分は主な試験論文で報告され、次の結果が含まれます: SPADI (主要な結果)、外転強度、外旋強度、外転 ROM、先週の痛み、QoL-index、QoL-VAS、全体的な印象変化とPASSの。 欠落している結果データは、次の変数に基づく複数の代入を使用して代入されます: 関連する結果の以前のすべてのスコア、年齢、性別、および割り当て。

完全な試験プロトコルが公開され、一般に公開されます。 制約付き線形混合モデル (cLMM) は、介入群 (IG) のベースラインから 16 週間までの変化を対照群 ( CG)。 16 週での結果は、従属変数として含まれ、治療群 (IG または CG) は主効果として含まれ、ベースラインスコアと追加のフォローアップ測定の両方が反復測定として含まれます。 共分散構造は、MAICE 手順に基づいて選択されます。 バイナリ結果は、対応する 95% 信頼区間の比率として報告され、カイ 2 乗検定とランダム効果ロジスティック回帰モデルから計算されたオッズ比を使用して比較されます。 これらの分析はすべて、プロトコルの順守に関係なく、無作為化されたすべての参加者を含む治療意図 (ITT) 分析として実施されます。つまり、すべての参加者が無作為化されたものとして分析されます。 一次試験レポートでは、収集されたすべての結果がリストされ、次の変数 - メカニズム部分に属する - が二次出版物で報告されることが記載されます。

メカニズムの部分は、一次試験と試験登録を明確に参照して二次論文で報告され、タイトルに「実用的なランダム化比較試験からの二次分析」というラベルが付けられます。 次の結果が報告されます。

痛みの増感（痛みの一時的な合計、条件付けられた痛みの調節、痛みの圧力閾値、および痛みの破局化）に関する結果は、次の論文で報告され、そこでも調査する予定です。

• アドオン介入の有効性に対する痛覚過敏化の修正効果
• 追加介入への客観的にモニターされたアドヒアランスと、SPADI、肩関節外転筋力、および外旋筋力の変化との間の用量反応関係
• 疼痛感作とSPADIの変化、肩外転筋力、外旋筋力との用量反応関係、および介入への順守によってこれがどの程度媒介されるか。

肩甲骨ジスキネジアと肩甲骨機能障害に関する結果は、別の後続の論文で報告されます。また、SPADI、外転強度、外旋強度の変化に対する介入の有効性に対する肩甲骨ジスキネジアと肩甲骨機能障害の修正効果を調査する予定です。