Esercizi di rafforzamento nella prova del conflitto di spalla (SExSI).

Lo studio SEXSI è uno studio di superiorità pragmatico, valutatore e partecipante in cieco, randomizzato, controllato, con un disegno parallelo a due gruppi. I pazienti con sindrome da conflitto subacromiale saranno randomizzati alle cure abituali o a un intervento domiciliare consistente in un allenamento progressivo di resistenza ad alto volume oltre alle cure abituali utilizzando un'allocazione 1: 1. L'endpoint primario sarà la variazione dell'indice Spadi (Shouldal Pain and Disability Index) 16 settimane dopo il basale.

Il quadro generale per la sperimentazione è una parte principale di efficacia clinica e una parte meccanicistica incorporata. La parte relativa all'efficacia clinica sarà riportata nel documento di studio principale e includerà i seguenti risultati: SPADI (esito primario), forza dell'abduzione, forza della rotazione esterna, ROM dell'abduzione, dolore la scorsa settimana, indice QoL, QoL-VAS, impressione globale di cambio e PASS. I dati sugli esiti mancanti verranno imputati utilizzando imputazioni multiple basate sulle seguenti variabili: tutti i punteggi precedenti nell'esito pertinente, età, sesso e allocazione.

Un protocollo di prova completo sarà pubblicato e reso disponibile al pubblico. Verrà applicato un modello misto lineare vincolato (cLMM) per tutti gli esiti continui con intervallo di tempo di 16 settimane (incluso l'esito primario), per confrontare il cambiamento dal basale a 16 settimane nel gruppo di intervento (IG) con quello nel gruppo di controllo ( C.G.). L'esito a 16 settimane sarà incluso come variabile dipendente, gruppo di trattamento (IG o CG) come effetto principale e sia il punteggio basale che qualsiasi ulteriore misurazione di follow-up come misurazioni ripetute. Le strutture di covarianza saranno selezionate in base alla procedura MAICE. I risultati binari saranno riportati come proporzioni con corrispondenti intervalli di confidenza al 95% e saranno confrontati utilizzando test Chi-quadrato e Odds Ratio calcolati da modelli di regressione logistica a effetti casuali. Tutte queste analisi saranno condotte come analisi per intenzione di trattare (ITT), inclusi tutti i partecipanti randomizzati, indipendentemente dall'aderenza al protocollo, il che significa che tutti i partecipanti saranno analizzati come randomizzati. Nel rapporto di studio primario saranno elencati tutti gli esiti raccolti e sarà specificato che le sottoindicate variabili - appartenenti alla parte meccanicistica - saranno riportate nelle pubblicazioni secondarie.

La parte meccanicistica sarà riportata in articoli secondari con un chiaro riferimento allo studio primario e alla registrazione dello studio, e conterrà nel titolo l'etichetta "analisi secondarie da uno studio controllato randomizzato pragmatico". Verranno riportati i seguenti esiti:

I risultati riguardanti la sensibilizzazione al dolore (somma temporale del dolore, modulazione del dolore condizionato, soglia della pressione del dolore e catastrofizzazione del dolore) saranno riportati in un successivo articolo in cui intendiamo anche indagare:

• gli effetti modificanti della sensibilizzazione al dolore sull'efficacia dell'intervento aggiuntivo
• la relazione dose-risposta tra l'aderenza oggettivamente monitorata all'intervento aggiuntivo e il cambiamento di SPADI, forza di abduzione della spalla e forza di rotazione esterna
• la relazione dose-risposta tra sensibilizzazione al dolore e cambiamento di SPADI, forza di abduzione della spalla e forza di rotazione esterna, e fino a che punto questo è mediato dall'adesione all'intervento.

I risultati riguardanti la discinesia della scapola e la disfunzione della scapola saranno riportati in un altro articolo successivo, dove abbiamo anche in programma di indagare gli effetti modificanti della discinesia della scapola e della disfunzione della scapola sull'efficacia dell'intervento sui cambiamenti di SPADI, forza di abduzione e forza di rotazione esterna.