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어깨 충돌(SExSI) 시험에서 운동 강화

2020년 1월 22일 업데이트: Mikkel Bek Clausen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

어깨 충돌 재활(The SEXSI-Trial)에서 추가 가정 기반 강화 운동의 효과: 실용적인 무작위 통제 시험.

이 연구는 견봉하충돌증후군(subacromial impingement syndrome) 환자의 일반적인 치료에 고용량의 단순 가정 기반 탄성 밴드 강화 운동을 추가하는 것을 평가합니다. 참가자의 절반은 일상적인 관리 외에 간단한 집에서 하는 탄력 밴드 강화 운동 지도를 받고, 나머지 절반은 일상적인 관리를 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SEXSI 임상시험은 실용적인 평가자 및 참여자 맹검, 무작위, 통제, 우월성 임상시험으로 두 그룹으로 구성된 병렬 디자인입니다. 견봉하충돌증후군 환자는 일반 치료 또는 1:1 할당을 사용하는 일반 치료 외에 점진적인 고용량 저항 훈련으로 구성된 가정 기반 중재에 무작위 배정됩니다. 1차 종점은 기준선 16주 후 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)의 변화입니다.

시험의 전체 프레임은 주요 임상 효과 부분과 내장된 기계 부분입니다. 임상적 효과-부분은 본 시험 논문에 보고될 예정이며 다음 결과를 포함합니다: SPADI(일차 결과), 외전 근력, 외회전 근력, 외전 ROM, 지난 주 통증, QoL-index, QoL-VAS, 전체 인상 변경 및 PASS. 누락된 결과 데이터는 관련 결과의 모든 이전 점수, 연령, 성별 및 할당과 같은 변수를 기반으로 여러 전가를 사용하여 전가됩니다.

전체 시험 프로토콜이 게시되고 공개될 것입니다. 제한된 선형 혼합 모델(cLMM)은 16주 기간(1차 결과 포함)의 모든 연속 결과에 적용되어 중재 그룹(IG)에서 기준선에서 16주까지의 변화를 대조군과 비교합니다( CG). 16주에서의 결과는 종속 변수로, 치료군(IG 또는 CG)은 주요 효과로, 기준선 점수와 추가 후속 측정은 반복 측정으로 포함됩니다. 공분산 구조는 MAICE 절차에 따라 선택됩니다. 이진 결과는 해당 95% 신뢰 구간의 비율로 보고되며 카이 제곱 검정 및 무작위 효과 로지스틱 회귀 모델에서 계산된 승산비를 사용하여 비교됩니다. 이러한 모든 분석은 프로토콜 준수 여부와 관계없이 모든 무작위 참가자를 포함하여 ITT(Intention to Treat) 분석으로 수행됩니다. 즉, 모든 참가자가 무작위로 분석됩니다. 1차 시험 보고서에는 수집된 모든 결과가 나열되며, 기계론적 부분에 속하는 아래 언급된 변수는 2차 출판물에 보고될 것이라고 명시될 것입니다.

기계적인 부분은 1차 시험 및 시험 등록에 대한 명확한 참조와 함께 2차 논문에 보고될 것이며 제목에 "실용적 무작위 통제 시험의 2차 분석"이라는 레이블을 붙일 것입니다. 다음과 같은 결과가 보고됩니다.

통증 민감화(통증의 일시적 합산, 조건화된 통증 조절, 통증 압력 역치 및 통증 격화)에 관한 결과는 후속 논문에서 보고될 예정이며 여기서 또한 다음을 조사할 계획입니다.

  • 추가 중재의 효과에 대한 통증 감작의 수정 효과
  • 추가 개입에 대한 객관적으로 모니터링된 순응도와 SPADI, 어깨 외전 강도 및 외회전 강도의 변화 사이의 용량-반응 관계
  • 통증 감작과 SPADI의 변화, 어깨 외전 근력 및 외회전 근력 사이의 용량-반응 관계, 중재에 대한 순응도를 통해 매개되는 정도.

견갑골 운동이상증과 견갑골 기능장애에 관한 결과는 다른 후속 논문에서 보고될 것이며, 견갑골 운동이상증과 견갑골 기능장애가 SPADI, 외전 강도 및 외회전 강도의 변화에 ​​대한 중재의 효과에 미치는 영향을 조사할 계획이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Orthopaedic department, Hvidovre Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 어깨 장애를 검사하기 위해 처음으로 진료소에 소집됨
  • 최소 3개월 이상 지속되는 어깨 질환
  • 덴마크 국회 의사당 지역에 거주
  • 임신 아님
  • 강한 진통제를 영구적으로 사용하지 마십시오.
  • 덴마크어 구어 및 문어 이해 가능
  • 견봉하 충돌 증후군에 대한 5가지 진단 테스트 중 ≥3개 양성(Hawkins-Kennedy 테스트, Neer 테스트, 통증이 가득한 아크, 저항 외회전 테스트 및 Jobe 테스트)
  • 덴마크 건강법 § 140에 따라 퇴원 후 일반 재활에 대한 의학적으로 정당한 필요로 인해 재활 계획을 제공했습니다.
  • 건강 검진 당일 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) 설문지 작성

제외 기준:

  • 견갑골을 포함하여 어깨 관절과 관련하여 방사선학적으로 확인된 신규 또는 이전 골절
  • 임상적으로 의심되는 Glenohumeral 골관절염
  • 어깨관절, 견봉쇄골 또는 흉쇄관절의 임상적으로 의심되는 탈구 또는 아탈구
  • 임상적으로 의심되는 관절순 병변, 회전근개 완전파열, 오십견 또는 기타 경쟁 진단(예: 류마티스관절염, 암, 신경장애, 섬유근육통, 정신질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 어깨 강화 & 평소 관리
탄성 밴드를 사용한 점진적인 고용량 저항 훈련으로 구성된 가정 기반 개입 지침. 지침은 기준선 후 0, 2, 5 및 10주에 제공되었습니다. 일반적인 치료에는 "어깨 강화"에 포함된 치료를 제외하고 기준선과 후속 조치 사이의 시간 동안 환자가 받는 모든 치료가 포함됩니다.
다른: 어깨 강화
간단한 가정 기반 탄성 밴드 강화 운동 개입. 이 프로그램은 탄성 밴드를 사용하는 점진적인 고용량 저항 훈련 운동으로 구성됩니다.
다른: 평상시 관리
일반적인 치료는 덴마크 보건법 § 140에 따라 지방자치단체의 일반 재활에 의뢰하는 것으로 구성되며 대부분 개인 비용으로 개인 물리치료 클리닉을 선택할 수 있는 대체 옵션이 있습니다. 또한 "어깨 강화"에 포함된 것을 제외하고 기준선과 후속 조치 사이에 환자가 받는 추가 치료도 포함됩니다.
활성 비교기: 평상시 관리
"어깨 강화"에 포함된 치료를 제외하고 기준선과 후속 조치 사이의 시간 동안 환자가 받은 모든 치료를 포함합니다.
다른: 평상시 관리
일반적인 치료는 덴마크 보건법 § 140에 따라 지방자치단체의 일반 재활에 의뢰하는 것으로 구성되며 대부분 개인 비용으로 개인 물리치료 클리닉을 선택할 수 있는 대체 옵션이 있습니다. 또한 "어깨 강화"에 포함된 것을 제외하고 기준선과 후속 조치 사이에 환자가 받는 추가 치료도 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스파디
기간: 16주

어깨 통증 및 장애 지수 점수(연속)

시간 프레임이 16주인 모든 연속 결과에 대해 제한된 선형 혼합 모델(cLMM)을 적용하여 중재 그룹(IG)에서 기준선에서 16주까지의 변화를 대조군(CG)의 변화와 비교하고 결과는 다음과 같습니다. 종속 변수로 16주, 주요 효과로 치료 그룹(IG 또는 CG), 기준선 점수 및 추가 후속 측정을 반복 측정으로 사용합니다. 공분산 구조는 MAICE 절차에 따라 선택됩니다. 이러한 분석은 프로토콜 준수 여부와 관계없이 모든 무작위 참가자를 포함하여 치료 의도(ITT) 분석으로 수행됩니다. 참가자는 무작위로 분석됩니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
납치 강도
기간: 16주
어깨 외전 시 최대 등척성 자발적 수축(지속적)
16주
외회전 강도
기간: 16주
어깨 외회전 시 최대 등척성 자발적 수축(지속적)
16주
납치 ROM
기간: 16주
어깨 외전 시 능동 가동 범위(지속적)
16주
지난 주 통증
기간: 16주
지난 주 최소 통증 및 평균 통증의 평균(지속적)
16주
QoL 지수
기간: 16주
덴마크 EQ-5D-3L 지수(연속)를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질
16주
QoL 지수
기간: 52주
덴마크 EQ-5D-3L 지수(연속)를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질
52주
QoL-VAS
기간: 16주
덴마크 EQ-5D-3L VAS(연속)를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질
16주
QoL-VAS
기간: 52주
덴마크 EQ-5D-3L VAS(연속)를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질
52주
PC
기간: 16주
Pain Catastrophizing Scale을 사용하여 측정된 Pain Catastrophizing(지속적)
16주
통증의 일시적 합산(TS)
기간: 16주
전자 VAS 척도(범위: 0-10cm)에 기록된 통증 증가는 반복된 표준화된 압력 유발 통증 자극 동안(지속적)
16주
CPM-임계값
기간: 16주
조건부 통증 역치 변조, 실험적 강직성 통증이 유발될 때(지속적) 압박 통증 허용 역치의 백분율 증가
16주
CPM 감지
기간: 16주
실험적 강직성 통증이 유발될 때(지속적) 조절된 통증 감지 변조, 압박 통증 감지 역치의 백분율 증가
16주
PPT 삼각근
기간: 16주
삼각근의 통증 압력 역치: 감각이 압박감에서 첫 번째 통증 감각(지속적)으로 바뀔 때 수동 알고리즘으로 가해지는 압력.
16주
PPT-극상근
기간: 16주
극상근의 통증 압력 역치: 감각이 압박감에서 첫 번째 통증 감각(지속적)으로 변할 때 수동 algometer로 가해지는 압력.
16주
PPT-가시아래근
기간: 16주
극하근의 통증 압력 역치: 감각이 압박감에서 첫 번째 통증 감각(지속적)으로 변할 때 수동 algometer로 가해지는 압력.
16주
PPT-최악
기간: 16주
통증이 가장 심한 부위의 통증 압력 역치: 감각이 압박감에서 최초의 통증 감각(지속적)으로 변할 때 수동 알고리즘으로 가해지는 압력.
16주
병가
기간: 52주
어깨 질환으로 보고된 병가 일수(지속적)
52주
변화에 대한 글로벌 인상
기간: 16주
많이 개선되었거나 회복되었습니까? (이진법) 이진법 결과는 해당 95% 신뢰 구간의 비율로 보고되며 카이 제곱 테스트 및 무작위 효과 로지스틱 회귀 모델에서 계산된 승산비를 사용하여 비교됩니다.
16주
통과하다
기간: 16주
환자가 수용할 수 있는 증상 상태: 증상 상태가 수용 가능합니까? (바이너리)
16주
수술
기간: 52주
어깨 장애로 수술을 받았습니까? (바이너리)
52주
SDT
기간: 16주
견갑골 이상운동증 검사(이진법)를 사용하여 측정된 견갑골 이상운동증
16주
mSAT
기간: 16주
수정된 견갑골 보조 검사(이진법)를 사용하여 측정된 견갑골 기능 장애
16주
스파디
기간: 52주
어깨 통증 및 장애 지수 점수(연속)
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

협력자

University of Copenhagen
Aalborg University
Metropolitan University College

수사관

  • 수석 연구원: Mikkel B Clausen, PhD-Student, Bachelor's Degree Programme in Physiotherapy, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Faculty of Health and Technology, Metropolitan University College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-16016763

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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