加强肩部撞击 (SExSI) 试验中的锻炼
额外的家庭强化锻炼对肩部撞击康复的影响（SEXSI 试验）：一项实用的随机对照试验。
研究概览
详细说明
SEXSI 试验是一项实用的、评估者和参与者双盲、随机、对照、优效性试验，采用两组平行设计。 肩峰下撞击综合征患者将被随机分配到常规护理或家庭干预组，其中包括渐进式高容量阻力训练以及使用 1：1 分配的常规护理。 主要终点将是基线后 16 周肩痛和残疾指数 (SPADI) 的变化。
试验的总体框架是一个主要的临床有效性部分和一个嵌入的机制部分。 临床有效性部分将在主要试验论文中报告，包括以下结果：SPADI（主要结果）、外展力量、外旋力量、外展 ROM、上周疼痛、QoL 指数、QoL-VAS、总体印象变化和通过。 将使用基于以下变量的多重插补来估算缺失的结果数据：相关结果、年龄、性别和分配中的所有先前分数。
将发布完整的试验方案并公开提供。 约束线性混合模型 (cLMM) 将应用于时间范围为 16 周的所有连续结果（包括主要结果），以比较干预组（IG）与对照组（IG）从基线到 16 周的变化（动画）。 16 周时的结果将作为因变量，治疗组（IG 或 CG）作为主要效果，基线评分和任何额外的后续测量作为重复测量。 将根据 MAICE 程序选择协方差结构。 二元结果将报告为具有相应 95% 置信区间的比例，并将使用卡方检验和随机效应逻辑回归模型计算的优势比进行比较。 所有这些分析都将作为意向治疗 (ITT) 分析进行，包括所有随机参与者，无论是否遵守协议，这意味着所有参与者都将作为随机分析。 在初级试验报告中，将列出所有收集的结果，并说明以下变量 - 属于机械部分 - 将在二级出版物中报告。
机理部分将在二级论文中报告，明确提及初级试验和试验注册，并将在标题中贴上“实用随机对照试验的二级分析”标签。 将报告以下结果：
有关疼痛敏化（疼痛的时间总和、条件性疼痛调节、疼痛压力阈值和疼痛灾难化）的结果将在后续论文中报告，我们还计划在其中进行调查：
- 疼痛致敏对附加干预有效性的调节作用
- 客观监测的附加干预依从性与 SPADI、肩外展力量和外旋力量变化之间的剂量反应关系
- 疼痛敏化与 SPADI 变化、肩外展力量和外旋力量之间的剂量反应关系，以及这在多大程度上是通过坚持干预来调节的。
关于肩胛骨运动障碍和肩胛骨功能障碍的结果将在随后的另一篇论文中报告，我们是否还计划研究肩胛骨运动障碍和肩胛骨功能障碍对干预 SPADI、外展力量和外旋力量变化的有效性的调节作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hvidovre、丹麦、2650
- Orthopaedic department, Hvidovre Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 第一次被召集到诊所，检查他们目前的肩部疾病
- 至少持续三个月的肩部疾病
- 居住在丹麦首都地区
- 未怀孕
- 不要永久使用强效止痛药
- 能够听懂丹麦语口语和书面语
- 肩峰下撞击综合征五项诊断试验（Hawkins-Kennedy 试验、Neer 试验、pain-full arc、阻力外旋试验和 Jobe 试验）≥3 项阳性
- 根据丹麦健康法第 140 条，出院后因医学上合理的一般康复需要而提供康复计划。
- 在体检当天完成肩痛和残疾指数 (SPADI) 问卷
排除标准：
- 经放射学证实与肩关节相关的新骨折或既往骨折，包括肩胛骨
- 临床怀疑盂肱骨关节炎
- 临床怀疑盂肱关节、肩锁关节或胸锁关节脱位或半脱位
- 临床怀疑盂唇损伤、肩袖完全撕裂、肩周炎或其他竞争性诊断（即肩袖完全撕裂） 类风湿性关节炎、癌症、神经系统疾病、纤维肌痛、精神疾病）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加强您的肩部和日常护理
以家庭为基础的干预指导，包括使用松紧带进行渐进式高容量阻力训练。
在基线后 0、2、5 和 10 周提供说明。
常规护理包括患者在基线和随访期间接受的所有治疗，“加强你的肩膀”中包含的治疗除外。
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一种简单的家庭式弹力带强化运动干预。
该计划包括使用松紧带进行渐进式高强度阻力训练。
常规护理，包括根据《丹麦健康法》第 140 条转介到市政的一般康复，通常还有选择私人理疗诊所的替代选择，部分费用自理。
还包括患者在基线和随访之间接受的任何额外治疗，但“加强你的肩膀”中包含的治疗除外。
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有源比较器：日常护理
包括患者在基线和随访期间接受的所有治疗，“加强你的肩膀”中包括的治疗除外。
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常规护理，包括根据《丹麦健康法》第 140 条转介到市政的一般康复，通常还有选择私人理疗诊所的替代选择，部分费用自理。
还包括患者在基线和随访之间接受的任何额外治疗，但“加强你的肩膀”中包含的治疗除外。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SPADI
大体时间：16周
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肩痛和残疾指数评分（连续） 对于时间范围为 16 周的所有连续结果，应用约束线性混合模型 (cLMM) 比较干预组 (IG) 和对照组 (CG) 从基线到 16 周的变化，结果为16 周作为因变量，治疗组（IG 或 CG）作为主要效果，基线评分和任何额外的后续测量作为重复测量。 将根据 MAICE 程序选择协方差结构。 这些分析将作为意向治疗 (ITT) 分析进行，包括所有随机参与者，无论是否遵守协议。 参与者将被随机分析。 |
16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外展强度
大体时间：16周
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肩外展时的最大等长自主收缩（连续）
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16周
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外旋力量
大体时间：16周
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肩部外旋时的最大等长自主收缩（连续）
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16周
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绑架ROM
大体时间：16周
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肩外展的活动范围（连续）
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16周
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上周疼痛
大体时间：16周
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上周最小疼痛和平均疼痛的平均值（连续）
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16周
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生活质量指数
大体时间：16周
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使用丹麦 EQ-5D-3L 指数测量的健康相关生活质量（连续）
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16周
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生活质量指数
大体时间：52周
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使用丹麦 EQ-5D-3L 指数测量的健康相关生活质量（连续）
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52周
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QoL-VAS
大体时间：16周
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使用 Danish EQ-5D-3L VAS 测量的健康相关生活质量（连续）
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16周
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QoL-VAS
大体时间：52周
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使用 Danish EQ-5D-3L VAS 测量的健康相关生活质量（连续）
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52周
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件
大体时间：16周
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使用疼痛灾难化量表测量疼痛灾难化（连续）
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16周
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疼痛的时间总和 (TS)
大体时间：16周
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在重复标准化压力引起的疼痛刺激（连续）期间，电子 VAS 量表（范围：0-10 厘米）记录的疼痛增加
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16周
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CPM阈值
大体时间：16周
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条件性疼痛阈值调节，压力疼痛耐受阈值增加的百分比，当诱导实验性强直痛时（连续）
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16周
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CPM检测
大体时间：16周
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条件性疼痛检测调制，压力疼痛检测阈值增加的百分比，当诱发实验性强直痛时（连续）
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16周
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PPT-三角肌
大体时间：16周
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三角肌的痛压阈值：当感觉从压力感转变为第一痛感（连续）时，用手动海藻计施加的压力。
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16周
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PPT-冈上肌
大体时间：16周
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冈上肌的痛压阈值：当感觉从压力感转变为第一痛感（连续）时，用手动海藻计施加的压力。
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16周
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PPT-冈下肌
大体时间：16周
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冈下肌的痛压阈值：当感觉从压力感转变为第一痛感（连续）时，用手动海藻计施加的压力。
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16周
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PPT-最差
大体时间：16周
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最痛部位的痛压阈值：当感觉从压力感转变为最初的疼痛感（连续）时，用手动海藻计施加的压力。
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16周
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病假
大体时间：52周
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报告因肩部疾病请病假的天数（连续）
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52周
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变化的全球印象
大体时间：16周
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有很大改善或恢复？
（二元）二元结果将报告为具有相应 95% 置信区间的比例，并将使用卡方检验和随机效应逻辑回归模型计算的优势比进行比较。
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16周
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经过
大体时间：16周
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患者可接受的症状状态：症状状态是否可以接受？
（二进制）
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16周
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外科手术
大体时间：52周
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为肩部疾病进行手术？
（二进制）
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52周
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SDT
大体时间：16周
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使用肩胛骨运动障碍测试（二元）测量肩胛骨运动障碍
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16周
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mSAT
大体时间：16周
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使用改良的肩胛骨辅助测试（二元）测量肩胛骨功能障碍
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16周
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SPADI
大体时间：52周
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肩痛和残疾指数评分（连续）
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52周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mikkel B Clausen, PhD-Student、Bachelor's Degree Programme in Physiotherapy, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Faculty of Health and Technology, Metropolitan University College
出版物和有用的链接
一般刊物
- Clausen MB, Holmich P, Rathleff M, Bandholm T, Christensen KB, Zebis MK, Thorborg K. Effectiveness of Adding a Large Dose of Shoulder Strengthening to Current Nonoperative Care for Subacromial Impingement: A Pragmatic, Double-Blind Randomized Controlled Trial (SExSI Trial). Am J Sports Med. 2021 Sep;49(11):3040-3049. doi: 10.1177/03635465211016008. Epub 2021 May 28.
- Clausen MB, Bandholm T, Rathleff MS, Christensen KB, Zebis MK, Graven-Nielsen T, Holmich P, Thorborg K. The Strengthening Exercises in Shoulder Impingement trial (The SExSI-trial) investigating the effectiveness of a simple add-on shoulder strengthening exercise programme in patients with long-lasting subacromial impingement syndrome: Study protocol for a pragmatic, assessor blinded, parallel-group, randomised, controlled trial. Trials. 2018 Mar 2;19(1):154. doi: 10.1186/s13063-018-2509-7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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