Erősítő gyakorlatok vállütésnél (SExSI) próba

A SEXSI vizsgálat egy pragmatikus, értékelő és résztvevő vak, randomizált, kontrollált, felsőbbrendűségi vizsgálat, két csoportos párhuzamos felépítéssel. A szubakromiális impingement szindrómában szenvedő betegeket vagy a szokásos ellátásra, vagy egy otthoni beavatkozásra osztják be, amely a szokásos ellátáson túlmenően progresszív nagy volumenű ellenállási tréningből áll, 1:1 arányban. Az elsődleges végpont a vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI) változása lesz 16 héttel az alapvonal után.

A vizsgálat átfogó kerete egy fő klinikai hatékonysági rész és egy beágyazott mechanikai rész. A klinikai hatékonyságról szóló rész a fő vizsgálati dokumentumban lesz beszámolva, és a következő eredményeket tartalmazza: SPADI (elsődleges eredmény), Abdukciós erősség, Külső forgási erősség, Abdukciós ROM, Fájdalom múlt héten, QoL-index, QoL-VAS, Globális benyomás változás és PASS. A hiányzó eredményadatokat a rendszer a következő változók alapján többszörös imputációval imputálja: A releváns eredmény összes korábbi pontszáma, életkor, nem és elosztás.

A teljes vizsgálati jegyzőkönyvet közzéteszik és nyilvánosan elérhetővé teszik. Egy korlátozott lineáris vegyes modellt (cLMM) alkalmazunk minden folyamatos kimenetelre 16 hetes időkerettel (beleértve az elsődleges eredményt is), hogy összehasonlítsuk az intervenciós csoportban (IG) a kiindulási értékről a 16 hétre való változást a kontrollcsoportéval ( CG). A 16. héten elért eredmény függő változóként, a kezelési csoport (IG vagy CG) fő hatásként, valamint a kiindulási pontszám és az esetleges további követési mérések ismételt mérésként szerepelnek. A kovariancia struktúrák kiválasztása a MAICE eljárás alapján történik. A bináris eredményeket a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumokkal arányosan jelentik, és Chi-négyzet tesztekkel, valamint véletlenszerű hatások logisztikus regressziós modelljeiből számított esélyhányadosokkal hasonlítják össze. Mindezeket az elemzéseket szándékosan kezelni (ITT) elemzésként fogják elvégezni, beleértve az összes randomizált résztvevőt, függetlenül a protokoll betartásától, ami azt jelenti, hogy az összes résztvevőt randomizáltként elemzik. Az elsődleges vizsgálati jelentésben az összes összegyűjtött eredmény felsorolásra kerül, és rögzítésre kerül, hogy az alább említett - a mechanikus részhez tartozó - változókat másodlagos publikációkban közöljük.

A mechanikus részt másodlagos dokumentumokban közöljük, egyértelmű hivatkozással az elsődleges vizsgálatra és a vizsgálati regisztrációra, és a címben a "másodlagos elemzések egy pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálatból" címkét fogják tartalmazni. A következő eredményekről számolunk be:

A fájdalomérzékenységgel kapcsolatos eredményekről (a fájdalom időbeli összegzése, a kondicionált fájdalom modulációja, a fájdalom küszöbértéke és a fájdalom katasztrofizálása) egy következő cikkben fogunk beszámolni, amelyben szintén megvizsgáljuk:

• a fájdalomérzékenység módosító hatása a kiegészítő beavatkozás hatékonyságára
• a dózis-válasz összefüggés a kiegészítő beavatkozás objektíven ellenőrzött betartása és a SPADI, a váll abdukciós erőssége és a külső forgási erő változása között
• a fájdalomérzékenység és a SPADI változása, a váll abdukciós erőssége és a külső forgási erőssége közötti dózis-hatás összefüggést, és azt, hogy ezt milyen mértékben közvetíti a beavatkozáshoz való ragaszkodás.

A scapula dyskinesia és a scapula diszfunkció eredményeiről egy másik későbbi cikkben számolunk be, amennyiben azt is tervezzük, hogy megvizsgáljuk a scapula dyskinesia és a scapula diszfunkció módosító hatását a beavatkozás hatékonyságára a SPADI, az abdukciós erő és a külső rotációs erő változásaira.