Ensayo de ejercicios de fortalecimiento en el pinzamiento del hombro (SExSI)

El ensayo SEXSI es un ensayo de superioridad pragmático, ciego para el evaluador y el participante, aleatorizado, controlado, con un diseño paralelo de dos grupos. Los pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial se asignarán al azar a la atención habitual o a una intervención domiciliaria que consistirá en un entrenamiento de fuerza de alto volumen progresivo además de la atención habitual mediante una asignación de 1:1. El criterio principal de valoración será el cambio en el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) 16 semanas después del inicio.

El marco general para el ensayo es una parte principal de efectividad clínica y una parte mecánica integrada. La parte de efectividad clínica se informará en el documento principal del ensayo e incluirá los siguientes resultados: SPADI (resultado principal), fuerza de abducción, fuerza de rotación externa, ROM de abducción, dolor la semana pasada, índice de calidad de vida, QoL-VAS, impresión global de cambio y PASA. Los datos de resultados faltantes se imputarán mediante imputaciones múltiples basadas en las siguientes variables: todas las puntuaciones anteriores en el resultado relevante, edad, género y asignación.

Se publicará un protocolo de prueba completo y se pondrá a disposición del público. Se aplicará un modelo mixto lineal restringido (cLMM) para todos los resultados continuos con un marco de tiempo de 16 semanas (incluido el resultado primario), para comparar el cambio desde el inicio hasta las 16 semanas en el grupo de intervención (GI) con el del grupo de control ( GC). El resultado a las 16 semanas se incluirá como variable dependiente, el grupo de tratamiento (GI o GC) como efecto principal y tanto la puntuación inicial como cualquier medida de seguimiento adicional como medidas repetidas. Las estructuras de covarianza se seleccionarán en base al procedimiento MAICE. Los resultados binarios se informarán como proporciones con los correspondientes intervalos de confianza del 95 % y se compararán mediante pruebas de chi-cuadrado y las razones de probabilidad calculadas a partir de modelos de regresión logística de efectos aleatorios. Todos estos análisis se realizarán como análisis por intención de tratar (ITT), incluidos todos los participantes aleatorizados, independientemente del cumplimiento del protocolo, lo que significa que todos los participantes se analizarán como aleatorizados. En el informe del ensayo primario, se enumerarán todos los resultados recopilados y se indicará que las variables mencionadas a continuación, pertenecientes a la parte mecanicista, se informarán en las publicaciones secundarias.

La parte mecanicista se informará en documentos secundarios con una referencia clara al ensayo primario y al registro del ensayo, y tendrá la etiqueta "análisis secundarios de un ensayo controlado aleatorio pragmático" en el título. Se informarán los siguientes resultados:

Los resultados relacionados con la sensibilización al dolor (suma temporal del dolor, modulación del dolor condicionado, umbral de presión del dolor y catastrofización del dolor) se informarán en un artículo posterior en el que también planeamos investigar:

• los efectos modificadores de la sensibilización al dolor sobre la eficacia de la intervención complementaria
• la relación dosis-respuesta entre la adherencia monitoreada objetivamente a la intervención adicional y el cambio en SPADI, la fuerza de abducción del hombro y la fuerza de rotación externa
• la relación dosis-respuesta entre la sensibilización al dolor y el cambio en SPADI, la fuerza de abducción del hombro y la fuerza de rotación externa, y hasta qué punto esto está mediado por la adherencia a la intervención.

Los resultados relacionados con la discinesia y la disfunción de la escápula se informarán en otro artículo posterior, donde también planeamos investigar los efectos modificadores de la discinesia y la disfunción de la escápula sobre la efectividad de la intervención sobre los cambios en SPADI, la fuerza de abducción y la fuerza de rotación externa.