Ćwiczenia wzmacniające w próbie uderzenia barku (SExSI).

Badanie SEXSI jest pragmatycznym, zaślepionym przez oceniającego i uczestnika, randomizowanym, kontrolowanym badaniem wyższości, z równoległym projektem dwóch grup. Pacjenci z zespołem ucisku podbarkowego zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki lub interwencji domowej składającej się z progresywnego treningu oporowego o dużej objętości jako dodatek do zwykłej opieki, z zastosowaniem alokacji 1:1. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI) 16 tygodni po wartości wyjściowej.

Ogólna rama badania to główna część dotycząca skuteczności klinicznej i osadzona część mechanistyczna. Część skuteczności klinicznej zostanie opisana w głównym dokumencie badania i będzie zawierać następujące wyniki: SPADI (główny wynik), siła odwodzenia, siła rotacji zewnętrznej, odwodzenie ROM, ból w ostatnim tygodniu, wskaźnik QoL, QoL-VAS, ogólne wrażenie zmian i PASS. Brakujące dane wyniku zostaną przypisane przy użyciu wielu imputacji w oparciu o następujące zmienne: wszystkie poprzednie wyniki w odpowiednim wyniku, wiek, płeć i przydział.

Pełny protokół z próby zostanie opublikowany i udostępniony publicznie. Ograniczony liniowy model mieszany (cLMM) zostanie zastosowany do wszystkich ciągłych wyników z przedziałem czasowym 16 tygodni (w tym główny wynik), aby porównać zmianę od wartości wyjściowej do 16 tygodni w grupie interwencyjnej (IG) ze zmianą w grupie kontrolnej ( CG). Wynik po 16 tygodniach zostanie uwzględniony jako zmienna zależna, grupa leczona (IG lub CG) jako efekt główny, a zarówno punktacja wyjściowa, jak i wszelkie dodatkowe pomiary uzupełniające jako pomiary powtarzane. Struktury kowariancji zostaną wybrane w oparciu o procedurę MAICE. Wyniki binarne zostaną przedstawione jako proporcje z odpowiednimi 95% przedziałami ufności i zostaną porównane za pomocą testów chi-kwadrat oraz ilorazów szans obliczonych na podstawie modeli regresji logistycznej efektów losowych. Wszystkie te analizy zostaną przeprowadzone jako analizy zamiaru leczenia (ITT), w tym wszyscy uczestnicy zrandomizowani, niezależnie od przestrzegania protokołu, co oznacza, że ​​wszyscy uczestnicy zostaną poddani analizie jako randomizowani. W raporcie z badania pierwotnego wyszczególnione zostaną wszystkie zebrane wyniki oraz zostanie zaznaczone, że niżej wymienione zmienne – należące do części mechanistycznej – zostaną podane w publikacjach wtórnych.

Część mechanistyczna zostanie opisana w artykułach wtórnych z wyraźnym odniesieniem do próby pierwotnej i rejestracji próby, aw tytule będzie opatrzona etykietą „analizy wtórne z pragmatycznej randomizowanej próby kontrolowanej”. Zostaną zgłoszone następujące wyniki:

Wyniki dotyczące uczulenia na ból (czasowe sumowanie bólu, uwarunkowana modulacja bólu, próg ciśnienia bólu i katastrofizacja bólu) zostaną przedstawione w kolejnym artykule, w którym planujemy również zbadać:

• modyfikujący wpływ uczulenia na ból na skuteczność dodatkowej interwencji
• zależność dawka-odpowiedź między obiektywnie monitorowanym przestrzeganiem dodatkowej interwencji a zmianą SPADI, siły odwodzenia barku i siły rotacji zewnętrznej
• zależność dawka-odpowiedź między uwrażliwieniem na ból a zmianą SPADI, siłą odwodzenia barku i siłą rotacji zewnętrznej oraz w jakim stopniu jest to zależne od przestrzegania interwencji.

Wyniki dotyczące dyskinezy łopatki i dysfunkcji łopatki zostaną przedstawione w kolejnym artykule, w którym planujemy również zbadać modyfikujący wpływ dyskinezy łopatki i dysfunkcji łopatki na skuteczność interwencji w zakresie zmian SPADI, siły odwodzenia i siły rotacji zewnętrznej.