Förstärkningsövningar i axelimpingement (SExSI)-försök

SEXSI-studien är en pragmatisk, bedömare och deltagare blindad, randomiserad, kontrollerad, överlägsenhetsstudie, med en två-grupps parallell design. Patienter med subakromiellt impingementsyndrom kommer att randomiseras till antingen vanlig vård eller en hembaserad intervention bestående av progressiv högvolymsstyrketräning utöver vanlig vård med en 1:1-allokering. Den primära slutpunkten kommer att vara förändring i skuldervärk- och funktionsnedsättningsindex (SPADI) 16 veckor efter baslinjen.

Den övergripande ramen för studien är en huvudsaklig klinisk effektivitetsdel och en inbäddad mekanistisk del. Den kliniska effektivitetsdelen kommer att rapporteras i det huvudsakliga studiedokumentet och inkluderar följande resultat: SPADI (primärt resultat), Abduktionsstyrka, Extern rotationsstyrka, Abduction ROM, Pain last week, QoL-index, QoL-VAS, Global impression av förändring och PASS. Utfallsdata som saknas kommer att imputeras med hjälp av flera imputationer baserat på följande variabler: Alla tidigare poäng i det relevanta resultatet, Ålder, Kön och Allokering.

Ett fullständigt försöksprotokoll kommer att publiceras och göras allmänt tillgängligt. En begränsad linjär blandad modell (cLMM) kommer att tillämpas för alla kontinuerliga resultat med tidsramen 16 veckor (inklusive det primära resultatet), för att jämföra förändringen från baslinjen till 16 veckor i interventionsgruppen (IG) med den i kontrollgruppen ( CG). Resultatet vid 16 veckor kommer att inkluderas som beroende variabel, behandlingsgrupp (IG eller CG) som huvudeffekt och både baslinjepoäng och eventuella ytterligare uppföljningsmätningar som upprepade mätningar. Kovariansstrukturerna kommer att väljas baserat på MAICE-proceduren. Binära utfall kommer att rapporteras som proportioner med motsvarande 95 % konfidensintervall, och kommer att jämföras med hjälp av chi-kvadrattest, och oddskvoter beräknade från logistiska regressionsmodeller för slumpmässiga effekter. Alla dessa analyser kommer att utföras som intention to treat-analyser (ITT), inklusive alla randomiserade deltagare, oavsett protokollefterlevnad, vilket innebär att alla deltagare kommer att analyseras som randomiserade. I primärförsöksrapporten kommer alla insamlade utfall att listas och det kommer att anges att nedan nämnda variabler - tillhörande den mekanistiska delen - kommer att redovisas i sekundärpublikationer.

Den mekanistiska delen kommer att redovisas i sekundära artiklar med en tydlig hänvisning till det primära försöket och försöksregistreringen, och den kommer att hålla etiketten "sekundära analyser från en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie" i titeln. Följande resultat kommer att rapporteras:

Resultat angående smärtsensibilisering (temporär summering av smärta, betingad smärtmodulering, smärttrycktröskel och smärtkatastrofer) kommer att rapporteras i en efterföljande artikel där vi också planerar att undersöka:

• de modifierande effekterna av smärtsensibilisering på effektiviteten av tilläggsinterventionen
• dos-responsförhållandet mellan objektivt övervakad efterlevnad av tilläggsinterventionen och förändring i SPADI, axelabduktionsstyrka och extern rotationsstyrka
• dos-responssambandet mellan smärtsensibilisering och förändring i SPADI, axelabduktionsstyrka och extern rotationsstyrka, och i vilken grad detta förmedlas genom följsamhet till interventionen.

Resultat angående scapula dyskinesi och scapula dysfunktion kommer att rapporteras i en annan efterföljande artikel, där vi också planerar att undersöka de modifierande effekterna av scapula dyskinesi och scapula dysfunktion på effektiviteten av interventionen på förändringar i SPADI, abduktionsstyrka och extern rotationsstyrka.