Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrkende øvelser i skulderimpingement (SExSI) forsøg

22. januar 2020 opdateret af: Mikkel Bek Clausen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Effekterne af yderligere hjemmebaserede styrkende øvelser i skulderimpingementrehabilitering (SEXSI-forsøget): Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​en høj dosis af simple hjemmebaserede elastik-forstærkende øvelser til sædvanlig pleje hos patienter med subacromial impingement-syndrom. Halvdelen af ​​deltagerne får instruktion i simple hjemmebaserede elastikstyrkende øvelser udover sædvanlig pleje, mens den anden halvdel får sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SEXSI-forsøget er et pragmatisk, bedømmer- og deltagerblindet, randomiseret, kontrolleret overlegenhedsforsøg med et to-gruppe parallelt design. Patienter med subacromial impingement syndrom vil blive randomiseret til enten sædvanlig pleje eller en hjemmebaseret intervention bestående af progressiv højvolumen modstandstræning ud over sædvanlig pleje ved hjælp af en 1:1 allokering. Det primære endepunkt vil være ændring i skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) 16 uger efter baseline.

Den overordnede ramme for forsøget er en primær klinisk effektivitetsdel og en indlejret mekanistisk del. Den kliniske effektivitetsdel vil blive rapporteret i hovedforsøgspapiret og inkludere følgende resultater: SPADI (primært resultat), Abduktionsstyrke, Ekstern rotationsstyrke, Abduktion ROM, Smerter i sidste uge, QoL-indeks, QoL-VAS, Global impression af forandring og PASS. Manglende resultatdata vil blive imputeret ved hjælp af flere imputationer baseret på følgende variabler: Alle tidligere scorer i det relevante resultat, Alder, Køn og Allokering.

En fuldstændig forsøgsprotokol vil blive offentliggjort og gjort offentligt tilgængelig. En begrænset lineær blandet model (cLMM) vil blive anvendt for alle kontinuerlige resultater med tidsramme 16 uger (inklusive det primære resultat), for at sammenligne ændringen fra baseline til 16 uger i interventionsgruppen (IG) med ændringen i kontrolgruppen ( CG). Resultatet efter 16 uger vil blive inkluderet som afhængig variabel, behandlingsgruppe (IG eller CG) som hovedeffekt og både baseline-score og eventuelle yderligere opfølgningsmålinger som gentagne målinger. Kovariansstrukturerne vil blive udvalgt baseret på MAICE-proceduren. Binære udfald vil blive rapporteret som proportioner med tilsvarende 95 % konfidensintervaller og vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-kvadrat-tests og Oddsforhold beregnet ud fra logistiske regressionsmodeller for tilfældige effekter. Alle disse analyser vil blive udført som intention to treat (ITT) analyser, inklusive alle randomiserede deltagere, uanset protokoloverholdelse, hvilket betyder, at alle deltagere vil blive analyseret som randomiserede. I den primære forsøgsrapport vil alle indsamlede resultater blive opført, og det vil fremgå, at nedenstående variabler - tilhørende den mekanistiske del - vil blive rapporteret i sekundære publikationer.

Den mekanistiske del vil blive rapporteret i sekundære artikler med en klar reference til det primære forsøg og forsøgsregistrering, og det vil bære mærket "sekundære analyser fra et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg" i titlen. Følgende resultater vil blive rapporteret:

Resultater vedrørende smertesensibilisering (temporal summering af smerte, betinget smertemodulering, smertetryktærskel og smertekatastrofer) vil blive rapporteret i en efterfølgende artikel, hvor vi også planlægger at undersøge:

  • smertesensibiliseringens modificerende virkning på effektiviteten af ​​tilføjelsesinterventionen
  • dosis-respons forholdet mellem objektivt overvåget overholdelse af tilføjelsesinterventionen og ændring i SPADI, skulderabduktionsstyrke og ekstern rotationsstyrke
  • dosis-respons forholdet mellem smertesensibilisering og ændring i SPADI, skulderabduktionsstyrke og ekstern rotationsstyrke, og i hvilken grad dette medieres gennem overholdelse af interventionen.

Resultater vedrørende scapula dyskinesi og scapula dysfunktion vil blive rapporteret i et andet efterfølgende papir, hvor vi også planlægger at undersøge de modificerende virkninger af scapula dyskinesi og scapula dysfunktion på effektiviteten af ​​interventionen på ændringer i SPADI, abduktionsstyrke og ekstern rotationsstyrke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Orthopaedic department, Hvidovre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indkaldt for første gang til klinikken, til undersøgelse af deres nuværende skulderlidelse
  • Skulderlidelse, der varer mindst tre måneder
  • Bor i Region Hovedstaden i Danmark
  • Ikke gravid
  • Brug ikke permanent stærk smertestillende medicin
  • Kan forstå dansk i tale og skrift
  • ≥3 positive af de fem diagnostiske test for subakromial impingement syndrom (Hawkins-Kennedy test, Neers test, smertefuld bue, Resisted External Rotation test og Jobes test)
  • Tilbydes genoptræningsplan på grund af et lægeligt begrundet behov for generel genoptræning efter udskrivning fra sygehuset efter sundhedslovens § 140.
  • Udfyldte SPADI-spørgeskema (Skuldersmerter og handicapindeks) på dagen for lægeundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • En radiologisk verificeret ny eller tidligere fraktur relateret til skulderleddet, inklusive scapula
  • Klinisk mistænkt Glenohumeral slidgigt
  • En klinisk mistænkt luksation eller subluksation af det glenohumerale, akromioklavikulære eller sternoclavikulære led
  • En klinisk mistænkt labral læsion, fuldstændig overrivning af rotatorcuff, frossen skulder eller andre konkurrerende diagnoser (dvs. reumatoid arthritis, kræft, neurologiske lidelser, fibromyalgi, psykiatrisk sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styrk din skulder og sædvanlig pleje
Instruktioner i en hjemmebaseret intervention bestående af progressiv højvolumen modstandstræning med elastik. Instruktioner gives 0, 2, 5 og 10 uger efter baseline. Sædvanlig pleje omfatter al behandling modtaget af en patient i tiden mellem baseline og opfølgning, undtagen den, der er inkluderet i "Styrk din skulder".
Andet: Styrk din skulder
Et simpelt hjemmebaseret elastikbånd, der styrker træningsintervention. Dette program består af progressive højvolumen styrketræningsøvelser med et elastikbånd.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje, bestående af henvisning til almen genoptræning i kommunen efter sundhedslovens § 140, oftest med alternativ mulighed for at vælge privat fysioterapeutisk klinik, delvist for egen regning. Omfatter også enhver yderligere behandling, som patienten modtager mellem baseline og opfølgning, bortset fra den, der er inkluderet i "Styrk din skulder".
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Omfatter al behandling modtaget af en patient i tiden mellem baseline og opfølgning, undtagen den, der er inkluderet i "Styrk din skulder".
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje, bestående af henvisning til almen genoptræning i kommunen efter sundhedslovens § 140, oftest med alternativ mulighed for at vælge privat fysioterapeutisk klinik, delvist for egen regning. Omfatter også enhver yderligere behandling, som patienten modtager mellem baseline og opfølgning, bortset fra den, der er inkluderet i "Styrk din skulder".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPADI
Tidsramme: 16 uger

Skuldersmerter og handicapindeksscore (kontinuerlig)

For alle kontinuerlige udfald med tidsramme 16 uger anvendes en begrænset lineær blandet model (cLMM) for at sammenligne ændringen fra baseline til 16 uger i interventionsgruppen (IG) med den i kontrolgruppen (CG), med resultatet kl. 16 uger som afhængig variabel, behandlingsgruppe (IG eller CG) som hovedeffekt og både baseline score og eventuelle yderligere opfølgende målinger som gentagne målinger. Kovariansstrukturerne vil blive udvalgt baseret på MAICE-proceduren. Disse analyser vil blive udført som intention to treat (ITT) analyser, inklusive alle randomiserede deltagere, uanset protokoloverholdelse. Deltagerne vil blive analyseret som randomiserede.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abduktionsstyrke
Tidsramme: 16 uger
Maksimal isometrisk frivillig kontraktion i skulderabduktion (kontinuerlig)
16 uger
Ekstern rotationsstyrke
Tidsramme: 16 uger
Maksimal isometrisk frivillig kontraktion i ekstern skulderrotation (kontinuerlig)
16 uger
Bortførelse ROM
Tidsramme: 16 uger
Aktivt bevægelsesområde ved skulderabduktion (kontinuerlig)
16 uger
Smerter i sidste uge
Tidsramme: 16 uger
Gennemsnittet af mindste smerter og gennemsnitlige smerter i sidste uge (kontinuerlig)
16 uger
QoL-indeks
Tidsramme: 16 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af det danske EQ-5D-3L indeks (kontinuerlig)
16 uger
QoL-indeks
Tidsramme: 52 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af det danske EQ-5D-3L indeks (kontinuerlig)
52 uger
QoL-VAS
Tidsramme: 16 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med den danske EQ-5D-3L VAS (kontinuerlig)
16 uger
QoL-VAS
Tidsramme: 52 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med den danske EQ-5D-3L VAS (kontinuerlig)
52 uger
STK
Tidsramme: 16 uger
Pain Catastrophizing målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (kontinuerlig)
16 uger
Temporal summation af smerte (TS)
Tidsramme: 16 uger
Stigningen i smerte registreret på en elektronisk VAS-skala (interval: 0-10 cm), under gentagne standardiserede trykinducerede smertestimuli (kontinuerlig)
16 uger
CPM-tærskel
Tidsramme: 16 uger
Betinget smertetærskelmodulation, den procentvise stigning i tryksmertetolerancetærskel, når eksperimentel tonisk smerte induceres (kontinuerlig)
16 uger
CPM-detektion
Tidsramme: 16 uger
Betinget smertedetektionsmodulation, den procentvise stigning i tryksmertedetekteringstærskel, når eksperimentel tonisk smerte induceres (kontinuerlig)
16 uger
PPT-deltoid
Tidsramme: 16 uger
Smertetryktærskel ved deltoideusmusklen: Det tryk, der påføres med et manuelt algometer, når fornemmelsen skifter fra en trykfornemmelse til den første smertefornemmelse (kontinuerlig).
16 uger
PPT-Supraspinatus
Tidsramme: 16 uger
Smertetryktærskel ved supraspinatus-muskelen: Det tryk, der påføres med et manuelt algometer, når fornemmelsen skifter fra en trykfornemmelse til den første smertefornemmelse (kontinuerlig).
16 uger
PPT-Infraspinatus
Tidsramme: 16 uger
Smertetryktærskel ved infraspinatus-musklen: Det tryk, der påføres med et manuelt algometer, når fornemmelsen skifter fra en trykfornemmelse til den første smertefornemmelse (kontinuerlig).
16 uger
PPT-værst
Tidsramme: 16 uger
Smertetryktærskel på stedet for den værste smerte: Det tryk, der påføres med et manuelt algometer, når fornemmelsen skifter fra en trykfornemmelse til den første smertefornemmelse (kontinuerlig).
16 uger
Sygeorlov
Tidsramme: 52 uger
Antallet af dage med anmeldt sygefravær på grund af skulderlidelse (kontinuerlig)
52 uger
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 16 uger
Meget forbedret eller restitueret? (Binære) Binære udfald vil blive rapporteret som proportioner med tilsvarende 95 % konfidensintervaller og vil blive sammenlignet ved hjælp af en Chi-kvadrat-test, og Oddsforhold beregnet ud fra logistiske regressionsmodeller for tilfældige effekter.
16 uger
PASSERE
Tidsramme: 16 uger
Patient acceptabel symptomtilstand: Er symptomtilstand acceptabel? (Binær)
16 uger
Kirurgi
Tidsramme: 52 uger
Operation udført for skulderlidelsen? (Binær)
52 uger
SDT
Tidsramme: 16 uger
Scapula dyskinesi målt ved hjælp af Scapula Dyskinesi Test (binær)
16 uger
mSAT
Tidsramme: 16 uger
Scapula dysfunktion målt ved hjælp af den modificerede Scapula Assistance Test (binær)
16 uger
SPADI
Tidsramme: 52 uger
Skuldersmerter og handicapindeksscore (kontinuerlig)
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
Aalborg University
Metropolitan University College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikkel B Clausen, PhD-Student, Bachelor's Degree Programme in Physiotherapy, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Faculty of Health and Technology, Metropolitan University College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Skøn)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-16016763

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subacromial Impingement Syndrome

Kliniske forsøg med Styrk din skulder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner