Vahvistavat harjoitukset olkapäiden törmäyksessä (SExSI) -kokeessa

SEXSI-tutkimus on pragmaattinen, arvioijien ja osallistujien sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, paremmuustutkimus, jossa on kaksi ryhmää rinnakkain. Potilaat, joilla on subakromiaalinen impingementtioireyhtymä, satunnaistetaan joko tavanomaiseen hoitoon tai kotihoitoon, joka koostuu asteittaisesta suuren volyymin vastustuskyvyn harjoittelusta tavanomaisen hoidon lisäksi 1:1-allokaatiolla. Ensisijainen päätepiste on muutos olkapääkipu- ja vammaisuusindeksissä (SPADI) 16 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.

Tutkimuksen kokonaiskehys on kliinisen tehokkuuden pääosa ja sulautettu mekaaninen osa. Kliinisen tehokkuuden osa raportoidaan päätutkimuspaperissa, ja se sisältää seuraavat tulokset: SPADI (ensisijainen tulos), sieppauksen voimakkuus, ulkoisen kiertovoiman voimakkuus, sieppauksen ROM, kipu viime viikolla, QoL-indeksi, QoL-VAS, yleinen vaikutelma muutoksen ja PASS. Puuttuvat tulostiedot lasketaan käyttämällä useita imputointeja, jotka perustuvat seuraaviin muuttujiin: Kaikki aiemmat pisteet relevantissa tuloksessa, ikä, sukupuoli ja jako.

Täydellinen koepöytäkirja julkaistaan ​​ja asetetaan julkisesti saataville. Rajoitettua lineaarista sekamallia (cLMM) sovelletaan kaikkiin jatkuviin tuloksiin, joiden aikakehys on 16 viikkoa (mukaan lukien ensisijainen tulos), jotta voidaan verrata muutosta lähtötilanteesta 16 viikkoon interventioryhmässä (IG) vertailuryhmään ( CG). Tulos 16 viikon kohdalla sisällytetään riippuvaiseksi muuttujaksi, hoitoryhmä (IG tai CG) päävaikutukseksi ja sekä lähtöpisteet että mahdolliset lisäseurantamittaukset toistuvina mittauksina. Kovarianssirakenteet valitaan MAICE-menettelyn perusteella. Binääritulokset raportoidaan suhteina vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä, ja niitä verrataan khin neliötesteillä ja satunnaisvaikutusten logistisista regressiomalleista lasketuilla kertoimilla. Kaikki nämä analyysit tehdään aikomuksena käsitellä (ITT) analyysejä, mukaan lukien kaikki satunnaistetut osallistujat protokollan noudattamisesta riippumatta, mikä tarkoittaa, että kaikki osallistujat analysoidaan satunnaistettuina. Ensisijaisessa koeraportissa luetellaan kaikki kerätyt tulokset ja todetaan, että alla mainitut - mekanistiseen osaan kuuluvat - muuttujat raportoidaan toissijaisissa julkaisuissa.

Mekanistinen osa raportoidaan toissijaisissa papereissa selkeällä viittauksella ensisijaiseen kokeeseen ja kokeen rekisteröintiin, ja sen otsikossa on otsikko "toissijaiset analyysit käytännöllisestä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta". Seuraavat tulokset raportoidaan:

Kivun herkistymistä koskevat tulokset (kivun ajallinen summaus, ehdollinen kivun modulaatio, kivun paineen kynnys ja kivun katastrofi) raportoidaan seuraavassa asiakirjassa, jossa aiomme myös tutkia:

• kivun herkistymisen muuttavat vaikutukset lisätoimenpiteen tehokkuuteen
• objektiivisesti seuratun lisätoimenpiteen noudattamisen ja SPADI:n, olkapään sieppausvoiman ja ulkoisen kiertovoiman muutoksen välinen annos-vastesuhde
• annos-vaste-suhde kipuherkistymisen ja SPADI:n muutoksen, olkapään sieppausvoiman ja ulkoisen kiertovoiman välillä ja missä määrin tämä välittyy interventioon sitoutumisen kautta.

Lapuon dyskinesian ja lapaluun toimintahäiriön tulokset raportoidaan toisessa myöhemmässä tutkimuksessa, jos aiomme myös tutkia lapaluun dyskinesian ja lapaluun toimintahäiriön muokkaavia vaikutuksia intervention tehokkuuteen SPADI:n, abduktiovoiman ja ulkoisen kiertovoiman muutoksiin.