Versterkende oefeningen in de proef met schouderimpingement (SExSI).

De SEXSI-studie is een pragmatische, beoordelaar en deelnemer geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie, met een parallelle opzet met twee groepen. Patiënten met subacromiaal impingement-syndroom worden gerandomiseerd naar ofwel de gebruikelijke zorg of een thuisinterventie bestaande uit progressieve weerstandstraining met hoog volume naast de gebruikelijke zorg met behulp van een 1:1-toewijzing. Het primaire eindpunt is verandering in de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) 16 weken na baseline.

Het algemene raamwerk voor de studie is een hoofdgedeelte over klinische effectiviteit en een ingebed mechanistisch gedeelte. Het klinische effectiviteitsgedeelte wordt gerapporteerd in het hoofdonderzoeksdocument en omvat de volgende uitkomsten: SPADI (primaire uitkomst), abductiekracht, externe rotatiekracht, abductie-ROM, pijn vorige week, QoL-index, QoL-VAS, globale indruk wisselgeld en PASS. Ontbrekende uitkomstgegevens worden geïmputeerd met behulp van meerdere imputaties op basis van de volgende variabelen: Alle eerdere scores in de relevante uitkomst, Leeftijd, Geslacht en Toewijzing.

Een volledig proefprotocol zal worden gepubliceerd en openbaar worden gemaakt. Een beperkt lineair gemengd model (cLMM) zal worden toegepast voor alle continue uitkomsten met een tijdsbestek van 16 weken (inclusief de primaire uitkomst), om de verandering van baseline tot 16 weken in de interventiegroep (IG) te vergelijken met die in de controlegroep ( CG). De uitkomst na 16 weken wordt opgenomen als afhankelijke variabele, behandelingsgroep (IG of CG) als hoofdeffect en zowel de baselinescore als eventuele aanvullende vervolgmetingen als herhaalde metingen. De covariantiestructuren zullen worden geselecteerd op basis van de MAICE-procedure. Binaire uitkomsten worden gerapporteerd als verhoudingen met overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen van 95%, en worden vergeleken met behulp van Chi-kwadraat-testen en Odds Ratio's berekend op basis van random effects logistische regressiemodellen. Al deze analyses zullen worden uitgevoerd als intention-to-treat-analyses (ITT), inclusief alle gerandomiseerde deelnemers, ongeacht of het protocol wordt nageleefd, wat inhoudt dat alle deelnemers als gerandomiseerd worden geanalyseerd. In het primaire onderzoeksrapport worden alle verzamelde uitkomsten vermeld en wordt vermeld dat de onderstaande variabelen - behorend bij het mechanistische deel - in secundaire publicaties worden gerapporteerd.

Het mechanistische deel zal worden gerapporteerd in secundaire artikelen met een duidelijke verwijzing naar de primaire studie en registratie van de studie, en het zal het label "secundaire analyses van een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie" in de titel dragen. De volgende resultaten worden gerapporteerd:

Uitkomsten met betrekking tot pijnsensibilisatie (temporele sommatie van pijn, geconditioneerde pijnmodulatie, pijndrukdrempel en pijncatastroferen) zullen worden gerapporteerd in een volgend artikel waarin we ook van plan zijn om te onderzoeken:

• de modificerende effecten van pijnsensibilisatie op de effectiviteit van de aanvullende interventie
• de dosis-responsrelatie tussen objectief gecontroleerde naleving van de add-on-interventie en verandering in SPADI, schouderabductiekracht en externe rotatiekracht
• de dosis-responsrelatie tussen pijnsensibilisatie en verandering in SPADI, schouderabductiekracht en externe rotatiekracht, en in welke mate dit wordt gemedieerd door therapietrouw.

Uitkomsten met betrekking tot scapuladyskinesie en scapuladisfunctie zullen worden gerapporteerd in een volgend artikel, waar we ook van plan zijn om de modificerende effecten van scapuladyskinesie en scapuladisfunctie op de effectiviteit van de interventie op veranderingen in SPADI, abductiekracht en externe rotatiekracht te onderzoeken.