Zkouška s posilovacími cviky při nárazu na rameno (SExSI).

Studie SEXSI je pragmatická, hodnotitelem a účastníkem zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie nadřazenosti s paralelním uspořádáním dvou skupin. Pacienti se subakromiálním impingement syndromem budou randomizováni buď k obvyklé péči, nebo k domácí intervenci sestávající z progresivního vysokoobjemového odporového tréninku navíc k obvyklé péči s použitím alokace 1:1. Primárním koncovým bodem bude změna indexu bolesti ramen a invalidity (SPADI) 16 týdnů po výchozí hodnotě.

Celkový rámec studie je hlavní částí klinické účinnosti a vestavěnou mechanickou částí. Část klinické účinnosti bude uvedena v dokumentu hlavní studie a bude zahrnovat následující výsledky: SPADI (primární výsledek), síla únosu, síla vnější rotace, abdukce ROM, bolest minulý týden, index QoL, QoL-VAS, celkový dojem změny a PASS. Chybějící výsledná data budou imputována pomocí vícenásobných imputací na základě následujících proměnných: Všechna předchozí skóre v příslušném výsledku, Věk, Pohlaví a Alokace.

Úplný zkušební protokol bude zveřejněn a zpřístupněn veřejnosti. Omezený lineární smíšený model (cLMM) bude použit pro všechny kontinuální výsledky s časovým rámcem 16 týdnů (včetně primárního výsledku), aby se porovnala změna od výchozí hodnoty do 16 týdnů v intervenční skupině (IG) se změnou v kontrolní skupině ( CG). Výsledek v 16. týdnu bude zahrnut jako závislá proměnná, léčebná skupina (IG nebo CG) jako hlavní účinek a jak základní skóre, tak jakákoli další následná měření jako opakovaná měření. Kovarianční struktury budou vybrány na základě procedury MAICE. Binární výsledky budou hlášeny jako podíly s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti a budou porovnány pomocí testů chí-kvadrát a poměrů šancí vypočítaných z logistických regresních modelů s náhodnými efekty. Všechny tyto analýzy budou prováděny jako analýzy záměru k léčbě (ITT), včetně všech randomizovaných účastníků, bez ohledu na dodržování protokolu, což znamená, že všichni účastníci budou analyzováni jako randomizovaní. V primární zprávě o pokusu budou uvedeny všechny shromážděné výsledky a bude uvedeno, že níže uvedené proměnné - patřící do mechanistické části - budou uvedeny v sekundárních publikacích.

Mechanistická část bude uvedena v sekundárních dokumentech s jasným odkazem na primární studii a registraci studie a bude mít v názvu označení „sekundární analýzy z pragmatické randomizované kontrolované studie“. Budou hlášeny následující výsledky:

Výsledky týkající se senzibilizace bolesti (časová sumace bolesti, podmíněná modulace bolesti, práh tlaku bolesti a katastrofizace bolesti) budou popsány v následujícím článku, kde také plánujeme prozkoumat:

• modifikující účinky senzibilizace na bolest na účinnost doplňkové intervence
• vztah mezi dávkou a odezvou mezi objektivně sledovanou adherencí k doplňkové intervenci a změnou SPADI, silou abdukce ramene a silou vnější rotace
• vztah mezi dávkou a odezvou mezi senzibilizací na bolest a změnou SPADI, silou abdukce ramene a silou vnější rotace a do jaké míry je to zprostředkováno dodržováním intervence.

Výsledky týkající se dyskineze lopatky a dysfunkce lopatky budou popsány v dalším následujícím článku, pokud plánujeme také prozkoumat modifikující účinky dyskineze lopatky a dysfunkce lopatky na účinnost intervence na změny SPADI, sílu abdukce a sílu vnější rotace.