Exercices de renforcement dans l'essai d'impact sur l'épaule (SExSI)

L'essai SEXSI est un essai de supériorité pragmatique, à l'aveugle des évaluateurs et des participants, randomisé, contrôlé, avec une conception parallèle à deux groupes. Les patients atteints du syndrome de conflit sous-acromial seront randomisés pour recevoir soit les soins habituels, soit une intervention à domicile consistant en un entraînement de résistance progressif à haut volume en plus des soins habituels en utilisant une répartition 1:1. Le critère d'évaluation principal sera le changement de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) 16 semaines après le début de l'étude.

Le cadre général de l'essai est constitué d'une partie principale d'efficacité clinique et d'une partie mécaniste intégrée. La partie sur l'efficacité clinique sera rapportée dans l'article principal de l'essai et comprendra les résultats suivants : SPADI (résultat principal), force d'abduction, force de rotation externe, ROM d'abduction, douleur la semaine dernière, indice QoL, QoL-VAS, impression globale du changement et PASS. Les données de résultat manquantes seront imputées à l'aide d'imputations multiples basées sur les variables suivantes : tous les scores précédents dans le résultat pertinent, l'âge, le sexe et l'allocation.

Un protocole d'essai complet sera publié et mis à la disposition du public. Un modèle mixte linéaire contraint (cLMM) sera appliqué pour tous les résultats continus avec un délai de 16 semaines (y compris le résultat principal), afin de comparer le changement de la ligne de base à 16 semaines dans le groupe d'intervention (IG) à celui du groupe témoin ( CG). Le résultat à 16 semaines sera inclus en tant que variable dépendante, le groupe de traitement (IG ou CG) en tant qu'effet principal et à la fois le score de base et toute mesure de suivi supplémentaire en tant que mesures répétées. Les structures de covariance seront sélectionnées selon la procédure MAICE. Les résultats binaires seront rapportés sous forme de proportions avec des intervalles de confiance à 95 % correspondants, et seront comparés à l'aide de tests du chi carré et de rapports de cotes calculés à partir de modèles de régression logistique à effets aléatoires. Toutes ces analyses seront menées en tant qu'analyses en intention de traiter (ITT), y compris tous les participants randomisés, quelle que soit l'adhésion au protocole, ce qui signifie que tous les participants seront analysés comme randomisés. Dans le rapport d'essai principal, tous les résultats collectés seront répertoriés et il sera indiqué que les variables mentionnées ci-dessous - appartenant à la partie mécaniste - seront rapportées dans des publications secondaires.

La partie mécaniste sera rapportée dans des articles secondaires avec une référence claire à l'essai primaire et à l'enregistrement de l'essai, et elle portera l'étiquette "analyses secondaires d'un essai contrôlé randomisé pragmatique" dans le titre. Les résultats suivants seront rapportés :

Les résultats concernant la sensibilisation à la douleur (sommation temporelle de la douleur, modulation de la douleur conditionnée, seuil de pression de la douleur et catastrophisation de la douleur) seront rapportés dans un article ultérieur où nous prévoyons également d'étudier :

• les effets modificateurs de la sensibilisation à la douleur sur l'efficacité de l'intervention d'appoint
• la relation dose-réponse entre l'observance objectivement surveillée de l'intervention complémentaire et la modification du SPADI, de la force d'abduction de l'épaule et de la force de rotation externe
• la relation dose-réponse entre la sensibilisation à la douleur et le changement de SPADI, la force d'abduction de l'épaule et la force de rotation externe, et dans quelle mesure cela est médié par l'adhésion à l'intervention.

Les résultats concernant la dyskinésie et le dysfonctionnement de l'omoplate seront rapportés dans un autre article ultérieur, où nous prévoyons également d'étudier les effets modificateurs de la dyskinésie et du dysfonctionnement de l'omoplate sur l'efficacité de l'intervention sur les modifications du SPADI, de la force d'abduction et de la force de rotation externe.