Укрепляющие упражнения при импинджменте плеча (SExSI)

Исследование SEXSI является прагматичным, рандомизированным, контролируемым исследованием превосходства, рандомизированным, контролируемым исследованием с двумя группами, слепым для оценщика и участника. Пациенты с синдромом субакромиального импинджмента будут рандомизированы для получения обычного ухода или вмешательства на дому, состоящего из прогрессивных тренировок с высоким объемом сопротивления в дополнение к обычному уходу с использованием распределения 1: 1. Первичной конечной точкой будет изменение индекса боли в плече и инвалидности (SPADI) через 16 недель после исходного уровня.

Общая структура исследования состоит из основной части, касающейся клинической эффективности, и встроенной механистической части. Часть клинической эффективности будет представлена ​​в основном документе исследования и будет включать следующие исходы: SPADI (первичный исход), сила отведения, сила наружного вращения, объем отведения, боль на прошлой неделе, индекс качества жизни, качество жизни по ВАШ, общее впечатление. изменения и пройти. Отсутствующие данные об исходах будут импутированы с использованием множественных импутаций на основе следующих переменных: все предыдущие баллы по соответствующему исходу, возраст, пол и распределение.

Полный протокол испытания будет опубликован и станет общедоступным. Ограниченная линейная смешанная модель (cLMM) будет применяться для всех непрерывных результатов с временными рамками 16 недель (включая первичный результат), чтобы сравнить изменение от исходного уровня до 16 недель в группе вмешательства (IG) с изменением в контрольной группе ( КГ). Исход через 16 недель будет включен в качестве зависимой переменной, группа лечения (ИГ или КГ) в качестве основного эффекта, а исходный балл и любые дополнительные последующие измерения в качестве повторных измерений. Структуры ковариации будут выбраны на основе процедуры MAICE. Двоичные результаты будут представлены в виде пропорций с соответствующими 95% доверительными интервалами и будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат и отношения шансов, рассчитанных на основе моделей логистической регрессии со случайными эффектами. Все эти анализы будут проводиться как анализы намерения лечить (ITT), включая всех рандомизированных участников, независимо от соблюдения протокола, что означает, что все участники будут проанализированы как рандомизированные. В отчете о первичном испытании будут перечислены все собранные результаты, и будет указано, что нижеперечисленные переменные, относящиеся к механистической части, будут представлены во вторичных публикациях.

Механистическая часть будет изложена во второстепенных статьях с четкой ссылкой на первичное испытание и регистрацию испытания, а в заголовке будет стоять пометка «вторичный анализ из прагматичного рандомизированного контролируемого испытания». Будут сообщены следующие результаты:

Результаты в отношении болевой сенсибилизации (временное суммирование боли, условная модуляция боли, порог болевого давления и катастрофизация боли) будут представлены в следующей статье, где мы также планируем исследовать:

• модифицирующие эффекты болевой сенсибилизации на эффективность дополнительного вмешательства
• взаимосвязь доза-реакция между объективно контролируемой приверженностью к дополнительному вмешательству и изменением показателей SPADI, силы отведения плеча и силы наружной ротации
• взаимосвязь доза-реакция между болевой сенсибилизацией и изменением SPADI, силы отведения плеча и силы наружной ротации, и в какой степени это опосредовано приверженностью к вмешательству.

Результаты в отношении дискинезии лопатки и дисфункции лопатки будут представлены в другой последующей статье, где мы также планируем исследовать модифицирующие эффекты дискинезии лопатки и дисфункции лопатки на эффективность вмешательства в отношении изменений SPADI, силы отведения и силы внешней ротации.