Exercícios de Fortalecimento no Impacto do Ombro (SExSI) Trial

O estudo SEXSI é um estudo de superioridade pragmático, avaliador e participante, cego, randomizado, controlado, com um design paralelo de dois grupos. Os pacientes com síndrome do impacto subacromial serão randomizados para os cuidados habituais ou para uma intervenção domiciliar que consiste em treinamento progressivo de resistência de alto volume, além dos cuidados habituais, usando uma alocação de 1:1. O desfecho primário será a alteração no Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) 16 semanas após o início do estudo.

A estrutura geral do estudo é uma parte principal da eficácia clínica e uma parte mecanicista incorporada. A parte da eficácia clínica será relatada no documento principal do estudo e incluirá os seguintes resultados: SPADI (resultado primário), Força de abdução, Força de rotação externa, ADM de abdução, Dor na última semana, Índice de qualidade de vida, QoL-VAS, Impressão global de mudança e PASS. Os dados de resultado ausentes serão imputados usando imputações múltiplas com base nas seguintes variáveis: Todas as pontuações anteriores no resultado relevante, Idade, Sexo e Alocação.

Um protocolo de ensaio completo será publicado e disponibilizado ao público. Um modelo linear misto restrito (cLMM) será aplicado para todos os resultados contínuos com período de tempo de 16 semanas (incluindo o resultado primário), para comparar a mudança da linha de base para 16 semanas no grupo de intervenção (IG) com a do grupo de controle ( CG). O resultado em 16 semanas será incluído como variável dependente, grupo de tratamento (IG ou CG) como efeito principal e pontuação inicial e quaisquer medições adicionais de acompanhamento como medições repetidas. As estruturas de covariância serão selecionadas com base no procedimento MAICE. Os resultados binários serão relatados como proporções com intervalos de confiança correspondentes de 95% e serão comparados usando testes qui-quadrado e Odds Ratios calculados a partir de modelos de regressão logística de efeitos aleatórios. Todas essas análises serão conduzidas como análises de intenção de tratar (ITT), incluindo todos os participantes randomizados, independentemente da adesão ao protocolo, o que significa que todos os participantes serão analisados ​​como randomizados. No relatório do ensaio primário, todos os resultados coletados serão listados, e será declarado que as variáveis ​​abaixo mencionadas - pertencentes à parte mecanicista - serão relatadas em publicações secundárias.

A parte mecanicista será relatada em artigos secundários com uma referência clara ao ensaio primário e ao registro do ensaio, e conterá o rótulo "análises secundárias de um ensaio pragmático randomizado controlado" no título. Os seguintes resultados serão relatados:

Os resultados relativos à sensibilização à dor (soma temporal da dor, modulação da dor condicionada, limiar de pressão da dor e catastrofização da dor) serão relatados em um artigo subsequente, onde também planejamos investigar:

• os efeitos modificadores da sensibilização à dor na eficácia da intervenção complementar
• a relação dose-resposta entre adesão monitorada objetivamente à intervenção complementar e mudança no SPADI, força de abdução do ombro e força de rotação externa
• a relação dose-resposta entre sensibilização à dor e mudança no SPADI, força de abdução do ombro e força de rotação externa, e até que ponto isso é mediado pela adesão à intervenção.

Os resultados relativos à discinesia da escápula e à disfunção da escápula serão relatados em outro artigo subsequente, onde também planejamos investigar os efeitos modificadores da discinesia da escápula e da disfunção da escápula na eficácia da intervenção nas mudanças no SPADI, força de abdução e força de rotação externa.