Kräftigungsübungen im Schulteraufprallversuch (SExSI).

Die SEXSI-Studie ist eine pragmatische, von Prüfern und Teilnehmern verblindete, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit einem parallelen Design in zwei Gruppen. Patienten mit subakromialem Impingement-Syndrom werden randomisiert entweder der üblichen Versorgung oder einer häuslichen Intervention zugeteilt, die aus progressivem hochvolumigem Widerstandstraining zusätzlich zur üblichen Versorgung besteht, wobei eine 1:1-Zuteilung verwendet wird. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) 16 Wochen nach Studienbeginn.

Der Gesamtrahmen für die Studie besteht aus einem Hauptteil der klinischen Wirksamkeit und einem eingebetteten mechanistischen Teil. Der klinische Wirksamkeitsteil wird im Hauptstudienbericht berichtet und umfasst die folgenden Ergebnisse: SPADI (primäres Ergebnis), Abduktionsstärke, Außenrotationsstärke, Abduktions-ROM, Schmerzen letzte Woche, QoL-Index, QoL-VAS, Gesamteindruck der Änderung und PASS. Fehlende Ergebnisdaten werden unter Verwendung mehrerer Imputationen basierend auf den folgenden Variablen imputiert: Alle vorherigen Ergebnisse in dem relevanten Ergebnis, Alter, Geschlecht und Zuordnung.

Ein vollständiges Studienprotokoll wird veröffentlicht und öffentlich zugänglich gemacht. Ein eingeschränktes lineares gemischtes Modell (cLMM) wird für alle kontinuierlichen Ergebnisse mit einem Zeitrahmen von 16 Wochen (einschließlich des primären Ergebnisses) angewendet, um die Veränderung von der Baseline auf 16 Wochen in der Interventionsgruppe (IG) mit der in der Kontrollgruppe zu vergleichen ( KG). Das Ergebnis nach 16 Wochen wird als abhängige Variable, die Behandlungsgruppe (IG oder CG) als Haupteffekt und sowohl der Baseline-Score als auch alle zusätzlichen Follow-up-Messungen als wiederholte Messungen eingeschlossen. Die Kovarianzstrukturen werden basierend auf dem MAICE-Verfahren ausgewählt. Binäre Ergebnisse werden als Anteile mit entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen angegeben und mithilfe von Chi-Quadrat-Tests und Quotenverhältnissen, die aus logistischen Regressionsmodellen mit zufälligen Effekten berechnet werden, verglichen. Alle diese Analysen werden als Intention-to-treat (ITT)-Analysen durchgeführt, einschließlich aller randomisierten Teilnehmer, unabhängig von der Einhaltung des Protokolls, was bedeutet, dass alle Teilnehmer als randomisiert analysiert werden. Im primären Studienbericht werden alle gesammelten Endpunkte aufgelistet, und es wird angegeben, dass die unten genannten Variablen - die zum mechanistischen Teil gehören - in Sekundärpublikationen berichtet werden.

Der mechanistische Teil wird in Sekundärarbeiten mit klarem Bezug zur Primärstudie und Studienregistrierung berichtet und im Titel mit dem Label „Sekundäranalysen aus einer pragmatischen randomisierten kontrollierten Studie“ versehen. Die folgenden Ergebnisse werden gemeldet:

Ergebnisse in Bezug auf die Schmerzsensibilisierung (zeitliche Summierung von Schmerz, konditionierte Schmerzmodulation, Schmerzdruckschwelle und Schmerzkatastrophisierung) werden in einer nachfolgenden Arbeit berichtet, in der wir auch folgende Untersuchungen planen:

• die modifizierenden Wirkungen der Schmerzsensibilisierung auf die Wirksamkeit der Zusatzintervention
• die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen objektiv überwachter Einhaltung der Zusatzintervention und Änderung von SPADI, Schulterabduktionsstärke und Außenrotationskraft
• die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen Schmerzsensibilisierung und Änderung von SPADI, Schulterabduktionsstärke und Außenrotationsstärke und inwieweit dies durch die Einhaltung der Intervention vermittelt wird.

Ergebnisse in Bezug auf Schulterblattdyskinesie und Schulterblattdysfunktion werden in einem weiteren nachfolgenden Artikel berichtet, in dem wir auch planen, die modifizierenden Auswirkungen von Schulterblattdyskinesie und Schulterblattdysfunktion auf die Wirksamkeit der Intervention auf Änderungen von SPADI, Abduktionskraft und Außenrotationskraft zu untersuchen.