Styrking av øvelser i skulderimpingement (SExSI) prøve

SEXSI-studien er en pragmatisk, bedømmer og deltaker blindet, randomisert, kontrollert, overlegenhetsforsøk, med en to-gruppe parallell design. Pasienter med subacromial impingement syndrom vil bli randomisert til enten vanlig behandling eller en hjemmebasert intervensjon bestående av progressiv høyt volum motstandstrening i tillegg til vanlig behandling ved bruk av en 1:1 allokering. Det primære endepunktet vil være endring i skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) 16 uker etter baseline.

Den overordnede rammen for studien er en hoveddel av klinisk effektivitet og en innebygd mekanistisk del. Den kliniske effektivitetsdelen vil bli rapportert i hovedutprøvingsoppgaven, og inkluderer følgende utfall: SPADI (primært utfall), Abduksjonsstyrke, Ekstern rotasjonsstyrke, Abduksjon ROM, Smerte forrige uke, QoL-indeks, QoL-VAS, Global impression av endring og PASS. Manglende resultatdata vil bli imputert ved hjelp av flere imputasjoner basert på følgende variabler: Alle tidligere skårer i det relevante utfallet, Alder, Kjønn og Allokering.

En fullstendig prøveprotokoll vil bli publisert og gjort offentlig tilgjengelig. En begrenset lineær blandet modell (cLMM) vil bli brukt for alle kontinuerlige utfall med tidsramme 16 uker (inkludert primærutfallet), for å sammenligne endringen fra baseline til 16 uker i intervensjonsgruppen (IG) med endringen i kontrollgruppen ( CG). Utfallet ved 16 uker vil inkluderes som avhengig variabel, behandlingsgruppe (IG eller CG) som hovedeffekt og både baseline-score og eventuelle ytterligere oppfølgingsmålinger som gjentatte målinger. Kovariansstrukturene vil bli valgt basert på MAICE-prosedyren. Binære utfall vil bli rapportert som proporsjoner med tilsvarende 95 % konfidensintervaller, og vil bli sammenlignet ved hjelp av chi-kvadrat-tester, og oddsratioer beregnet fra logistiske regresjonsmodeller for tilfeldige effekter. Alle disse analysene vil bli utført som intensjon å behandle (ITT) analyser, inkludert alle randomiserte deltakere, uavhengig av protokolloverholdelse, noe som betyr at alle deltakere vil bli analysert som randomiserte. I primærforsøksrapporten vil alle innsamlede utfall bli listet opp, og det vil opplyses om at de nedenfor nevnte variablene - tilhørende den mekanistiske delen - vil bli rapportert i sekundærpublikasjoner.

Den mekanistiske delen vil bli rapportert i sekundæroppgaver med en tydelig henvisning til primærforsøket og forsøksregistreringen, og den vil ha merkelappen "sekundæranalyser fra en pragmatisk randomisert kontrollert studie" i tittelen. Følgende resultater vil bli rapportert:

Utfall angående smertesensibilisering (temporal summering av smerte, betinget smertemodulering, smertetrykkterskel og smertekatastrofer) vil bli rapportert i en påfølgende artikkel hvor vi også planlegger å undersøke:

• de modifiserende effektene av smertesensibilisering på effektiviteten av tilleggsintervensjonen
• dose-respons forholdet mellom objektivt overvåket overholdelse av tilleggsintervensjonen og endring i SPADI, skulderabduksjonsstyrke og ekstern rotasjonsstyrke
• dose-respons forholdet mellom smertesensibilisering og endring i SPADI, skulderabduksjonsstyrke og ekstern rotasjonsstyrke, og i hvilken grad dette formidles gjennom etterlevelse av intervensjonen.

Utfall angående scapula dyskinesi og scapula dysfunksjon vil bli rapportert i en annen påfølgende artikkel, der vi også planlegger å undersøke de modifiserende effektene av scapula dyskinesi og scapula dysfunksjon på effektiviteten av intervensjonen på endringer i SPADI, abduksjonsstyrke og ekstern rotasjonsstyrke.