骨盤内放射線治療における eRAPID 実現可能性パイロット研究 (eRAPID-RT)

eRAPID は、がん治療中および治療後に患者が症状や副作用 (有害事象または AE として知られる) を自己報告するためのオンライン システムです。 eRAPID は、自宅や病院からの AE レポートを可能にし、患者から報告されたデータを既存の電子患者記録 (EPR) に統合して、レポートを日常のケアに使用できるようにします。 さらに、このシステムは、関連する臨床チームに重度の AE のアラートを生成し、軽度および中等度の AE の管理に関する患者のアドバイスを提供することができます。

研究者らは、特に前立腺がん、子宮頸がん、外陰がん、肛門がん、子宮内膜がん、直腸がんの骨盤放射線療法を受ける患者に使用するための複雑な介入として eRAPID システムを開発しました。 調査員は次の方法でこれを行いました。

1. QTool アンケート データと Christie Manchester EPR の統合。 Clinical Web Portal (CWP) およびリーズの MOSAIQ (RT 配信システム)。
2. 自宅からのオンライン報告のための腫瘍特異的 AE アンケートと治療アルゴリズムの開発。
3. スタッフと患者への半構造化インタビューを介して、これらの腫瘍グループの現在の RT 治療経路をマッピングします。

eRAPID システムの全体的な目的は、がん治療の安全な提供を改善し、患者のケアを強化し、臨床データセット内の AE の記録を標準化することです。

目的と目的 この実現可能性のパイロット研究では、研究者は、患者と臨床医のインターフェースを含む完全な eRAPID RT プラットフォームをテストすることを計画しています。 研究者は、がん患者と医療専門家の観点から介入の実現可能性、受容性、順守を調査し、患者のケアと生活の質への影響を調査することを目指しています。 さらに、研究者は、将来の無作為化対照試験のデザインと採用目標を知らせるために、効果の大きさを決定することを目指しています。

研究サンプルと研究デザイン セント ジェームス大学ベクスリー ウィング病院とマンチェスター クリスティ病院に通い、前立腺がんの RT または肛門、直腸、子宮頸がん、子宮内膜、外陰がんの化学療法による根治的治療を開始している成人患者は、本試験に参加する資格があります。この研究。

これは、反復測定と混合方法を使用した前向き無作為化並列グループ設計の実現可能性調査になります。 参加者は無作為化され（1：1の無作為化戦略に従って）、eRAPID介入または通常のケアを受けます。 治験責任医師は、最大 168 人の患者を研究に募集することを目指しています。

介入群の参加者は、eRAPID システムを使用して自宅からインターネット経由で症状と副作用を（少なくとも週 1 回）報告するトレーニングを受けますが、治療後 6 週間はオンラインで週 1 回治療を受けます（合計12 週）、そして 18 週と 24 週です。 病院のスタッフは、eRAPID レポートを確認し、診療所での診察中、RT に参加したり、電話に出たりするときに情報を使用できます。 患者から重度の症状が報告された場合も、関連する臨床チームにアラートが送信されます。 すべての患者は、ベースラインで、その後6、12、および24週間後に紙ベースのQOLアンケートに記入します。

調査対策

この研究では、いくつかの結果を使用して、eRAPID 介入と通常のケアを比較します。

臨床転帰および治療措置のプロセス たとえば、入院、診療所の予約、病院スタッフとの電話、支持療法の変更、補助化学療法の用量変更など、病院との接触の数）。

患者報告の転帰: 全体的な生活の質は、検証済みの質問票と適切なサブスケールを使用して評価されます (たとえば、FACT-G 1 & EORTC-QLQ-C30 2 および社会的機能と症状のスケールおよび EQ-5D 3)。

患者と NHS の費用: リソースの使用は、GP/コミュニティ サービスとの連絡先、病院の訪問、患者が負担した費用、およびリソース フォームの使用から特定されたその他の詳細を記載した患者アンケートを使用して評価されます。

患者とスタッフのインタビュー: 半構造化されたスタッフ、患者、介護者のインタビューが実施され、eRAPID 介入の使用経験と改善のための推奨事項が調査されます。

調査結果 全体的な調査結果により、がんの初期治療として化学療法の併用または非併用で RT を受けている患者のケアをサポートするための eRAPID 介入の価値が決まります。