Estudio piloto de viabilidad de eRAPID en radioterapia pélvica (eRAPID-RT)

eRAPID es un sistema en línea para que los pacientes autoinformen síntomas y efectos secundarios (conocidos como eventos adversos o AE) durante y después de los tratamientos contra el cáncer. eRAPID permite informar AE desde el hogar o el hospital y permite que los datos informados por el paciente se integren en los registros electrónicos de pacientes (EPR) existentes para permitir que los informes se utilicen en la atención de rutina. Además, el sistema es capaz de generar alertas de EA graves para el equipo clínico pertinente y brindar asesoramiento al paciente sobre el manejo de EA leves y moderados.

Los investigadores han desarrollado el sistema eRAPID como una intervención compleja para su uso en pacientes que se someten a RT pélvica específicamente para cánceres de próstata, cuello uterino, vulva, anal, endometrio y recto. Los investigadores han hecho esto por:

1. Integración de los datos del cuestionario QTool con Christie Manchester EPR; Clinical Web Portal (CWP) y en MOSAIQ (RT delivery system) en Leeds;
2. Desarrollar cuestionarios de EA específicos de tumores y algoritmos de tratamiento para informes en línea desde casa;
3. Mapeo de las vías de tratamiento de RT actuales para estos grupos de tumores a través de entrevistas semiestructuradas con el personal y los pacientes.

Los objetivos generales del sistema eRAPID son mejorar la entrega segura de tratamientos contra el cáncer, mejorar la atención al paciente y estandarizar la documentación de EA dentro de los conjuntos de datos clínicos.

FINES Y OBJETIVOS En este estudio piloto de viabilidad, los investigadores planean probar la plataforma eRAPID RT completa, incluida la interfaz de paciente y médico. El objetivo de los investigadores es examinar la viabilidad, la aceptabilidad y el cumplimiento de la intervención desde la perspectiva de los pacientes con cáncer y los profesionales de la salud, y explorar el impacto en la atención y la calidad de vida de los pacientes. Además, los investigadores tienen como objetivo determinar los tamaños del efecto para informar el diseño y los objetivos de reclutamiento para un futuro ensayo de control aleatorio.

MUESTRA DEL ESTUDIO Y DISEÑO DE INVESTIGACIÓN Los pacientes adultos que asisten a St James' University Hospital Bexley Wing y Christie Hospital Manchester que comienzan un tratamiento radical con RT para el cáncer de próstata o quimio-RT para el cáncer anal, rectal, cervical, endometrial y vulvar serán elegibles para participar en este estudio.

Este será un estudio de factibilidad de diseño prospectivo aleatorio de grupos paralelos con medidas repetidas y métodos mixtos. Los participantes serán aleatorizados (siguiendo una estrategia de aleatorización 1:1) para recibir la intervención eRAPID o la atención habitual. El objetivo de los investigadores es reclutar un máximo de 168 pacientes para el estudio.

Los participantes en el brazo de intervención recibirán capacitación en el uso del sistema eRAPID para informar sus síntomas y efectos secundarios (al menos una vez por semana) desde su hogar a través de Internet mientras reciben tratamiento en línea y semanalmente durante 6 semanas después del tratamiento (un total de 12 semanas) y luego a las 18 y 24 semanas. El personal del hospital podrá revisar los informes de eRAPID y utilizar la información durante la consulta en la clínica, al asistir a RT o contestar llamadas telefónicas. También se enviarán alertas al equipo clínico correspondiente cuando los pacientes notifiquen síntomas graves. Todos los pacientes completarán un cuestionario de calidad de vida en papel al inicio y luego 6, 12 y 24 semanas después.

MEDIDAS DE ESTUDIO

Este estudio utilizará varios resultados para comparar la intervención eRAPID con la atención habitual:

Resultados clínicos y medidas del proceso de atención Por ejemplo, el número de contactos en el hospital, incluidas las admisiones, las citas en la clínica, las llamadas telefónicas con el personal del hospital y los cambios en los medicamentos de apoyo y el cambio de la dosis de quimioterapia adyuvante).

Resultados informados por el paciente: la calidad de vida general se evaluará mediante cuestionarios validados y subescalas apropiadas (por ejemplo, FACT-G 1 y EORTC-QLQ-C30 2 y las escalas de función y síntomas sociales y el EQ-5D 3).

Costos para los pacientes y el NHS: el uso de recursos se evaluará mediante cuestionarios para pacientes que detallan contactos con médicos de cabecera/servicios comunitarios, visitas al hospital y costos incurridos por el paciente, y otros identificados a partir del uso de formularios de recursos.

Entrevistas con pacientes y personal: Se realizarán entrevistas semiestructuradas con personal, pacientes y cuidadores para explorar experiencias de uso de la intervención eRAPID y cualquier recomendación para mejorar.

HALLAZGOS Los hallazgos generales determinarán el valor de la intervención eRAPID para apoyar la atención de los pacientes que reciben RT con o sin quimioterapia concurrente como tratamiento primario del cáncer.