Studio pilota di fattibilità eRAPID nella radioterapia pelvica (eRAPID-RT)

eRAPID è un sistema online che consente ai pazienti di segnalare autonomamente i sintomi e gli effetti collaterali (noti come eventi avversi o AE) durante e dopo i trattamenti contro il cancro. eRAPID consente la segnalazione di eventi avversi da casa o dall'ospedale e consente l'integrazione dei dati riportati dai pazienti nelle cartelle cliniche elettroniche esistenti (EPR) per consentire l'utilizzo dei rapporti nelle cure di routine. Inoltre, il sistema è in grado di generare avvisi per eventi avversi gravi al team clinico pertinente e fornire consulenza al paziente sulla gestione di eventi avversi lievi e moderati.

I ricercatori hanno sviluppato il sistema eRAPID come intervento complesso da utilizzare in pazienti sottoposti a RT pelvica specificamente per tumori della prostata, del collo dell'utero, della vulva, dell'ano, dell'endometrio e del retto. Gli inquirenti lo hanno fatto:

1. Integrazione dei dati del questionario QTool con Christie Manchester EPR; Clinical Web Portal (CWP) e in MOSAIQ (RT delivery system) a Leeds;
2. Sviluppo di questionari AE specifici per tumore e algoritmi di trattamento per la segnalazione online da casa;
3. Mappatura degli attuali percorsi di trattamento RT per questi gruppi tumorali tramite interviste semi-strutturate con personale e pazienti.

Gli obiettivi generali del sistema eRAPID sono migliorare l'erogazione sicura dei trattamenti antitumorali, migliorare l'assistenza ai pazienti e standardizzare la documentazione degli eventi avversi all'interno dei set di dati clinici.

SCOPI E OBIETTIVI In questo studio pilota di fattibilità, i ricercatori intendono testare la piattaforma eRAPID RT completa, compresa l'interfaccia paziente e medico. Gli investigatori mirano a esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'aderenza all'intervento dal punto di vista dei malati di cancro e degli operatori sanitari ed esplorare l'impatto sulla cura del paziente e sulla qualità della vita. Inoltre, i ricercatori mirano a determinare le dimensioni dell'effetto per informare gli obiettivi di progettazione e reclutamento per un futuro studio di controllo randomizzato.

CAMPIONE DI STUDIO E DISEGNO DELLA RICERCA I pazienti adulti che frequentano il St James' University Hospital Bexley Wing e il Christie Hospital Manchester che iniziano un trattamento radicale con RT per il cancro alla prostata o chemio-RT per il cancro anale, rettale, cervicale, endometriale e vulvare potranno partecipare a questo studio.

Questo sarà uno studio di fattibilità prospettico randomizzato a gruppi paralleli con misure ripetute e metodi misti. I partecipanti saranno randomizzati (seguendo una strategia di randomizzazione 1:1) per ricevere l'intervento eRAPID o le cure abituali. Gli investigatori mirano a reclutare un massimo di 168 pazienti per lo studio.

I partecipanti al braccio di intervento riceveranno una formazione sull'uso del sistema eRAPID per segnalare i propri sintomi ed effetti collaterali (almeno su base settimanale) da casa tramite Internet mentre ricevono il trattamento online e settimanalmente per 6 settimane dopo il trattamento (per un totale di 12 settimane) e poi a 18 e 24 settimane. Il personale ospedaliero sarà in grado di rivedere i rapporti eRAPID e utilizzare le informazioni durante la consultazione in clinica, quando si partecipa alla RT o si risponde alle telefonate. Gli avvisi verranno inviati anche al team clinico competente quando i pazienti segnalano sintomi gravi. Tutti i pazienti completeranno un questionario cartaceo sulla qualità della vita al basale e poi 6, 12 e 24 settimane dopo.

MISURE DI STUDIO

Questo studio utilizzerà diversi risultati per confrontare l'intervento eRAPID con le cure abituali:

Esiti clinici e processo delle misure assistenziali Ad esempio il numero di contatti ospedalieri inclusi ricoveri, appuntamenti in clinica, telefonate con il personale ospedaliero e modifiche ai farmaci di supporto e modifica della dose di chemioterapia adiuvante).

Risultati riportati dai pazienti: la qualità complessiva della vita sarà valutata utilizzando questionari convalidati e sottoscale appropriate (ad esempio FACT-G 1 e EORTC-QLQ-C30 2 e funzioni sociali e scale dei sintomi e EQ-5D 3).

Costi per i pazienti e il NHS: l'uso delle risorse sarà valutato utilizzando questionari per i pazienti che descrivono in dettaglio i contatti con i medici di base/servizi di comunità, le visite ospedaliere e i costi sostenuti dai pazienti e altri identificati dall'uso dei moduli delle risorse.

Interviste ai pazienti e al personale: saranno condotte interviste semi-strutturate al personale, ai pazienti e agli accompagnatori per esplorare le esperienze di utilizzo dell'intervento eRAPID e qualsiasi raccomandazione per il miglioramento.

RISULTATI I risultati complessivi determineranno il valore dell'intervento eRAPID per supportare la cura dei pazienti che ricevono RT con o senza chemioterapia concomitante come trattamento primario del cancro.