eRAPID megvalósíthatósági kísérleti tanulmány a kismedencei sugárterápiában (eRAPID-RT)

Az eRAPID egy online rendszer, amellyel a betegek maguk jelenthetik be a tüneteket és a mellékhatásokat (más néven mellékhatásokat) a rákkezelés során és után. Az eRAPID lehetővé teszi az AE-jelentéseket otthonról vagy kórházból, és lehetővé teszi a betegek által jelentett adatok integrálását a meglévő elektronikus betegnyilvántartásokba (EPR), hogy a jelentések felhasználhatók legyenek a rutin ellátásban. Ezen túlmenően a rendszer képes riasztásokat generálni a súlyos nemkívánatos eseményekről az érintett klinikai csoportnak, és tanácsot ad a betegeknek az enyhe és közepes fokú nemkívánatos események kezelésére.

A kutatók az eRAPID rendszert komplex beavatkozásként fejlesztették ki, kifejezetten prosztata-, méhnyak-, szeméremtest-, végbél-, méhnyálkahártya- és végbélrák miatt kismedencei RT-n átesett betegeknél. A nyomozók ezt a következőképpen tették:

1. A QTool kérdőív adatainak integrálása a Christie Manchester EPR-rel; Klinikai Web Portál (CWP) és MOSAIQ (RT szállítási rendszer) Leedsben;
2. Daganatspecifikus AE kérdőívek és kezelési algoritmusok kidolgozása az otthoni online jelentésekhez;
3. A jelenlegi RT kezelési útvonalak feltérképezése ezeknél a tumorcsoportoknál félig strukturált interjúk segítségével a személyzettel és a betegekkel.

Az eRAPID rendszer általános céljai a rákkezelések biztonságos lebonyolításának javítása, a betegek ellátásának javítása és az AE klinikai adatkészleteken belüli dokumentálásának szabványosítása.

CÉLOK ÉS CÉLKITŰZÉSEK Ebben a megvalósíthatósági kísérleti tanulmányban a vizsgálók a teljes eRAPID RT platform tesztelését tervezik, beleértve a páciens és a klinikus interfészt is. A kutatók célja, hogy megvizsgálják a beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és betartását a rákos betegek és az egészségügyi szakemberek szemszögéből, és feltárják a betegek ellátására és életminőségére gyakorolt ​​hatást. Ezen túlmenően a vizsgálók célja a hatás méretének meghatározása, hogy tájékoztassák a tervezési és toborzási célokat egy jövőbeli randomizált kontrollvizsgálathoz.

VIZSGÁLATI MINTA ÉS KUTATÁSI TERVEZÉS A Bexley Wing St James Egyetemi Kórházba és a Manchester Christie Hospitalba járó felnőtt betegek, akik radikális RT-kezelést kezdenek prosztatarák vagy kemo-RT-vel végbél-, végbél-, méhnyak-, méhnyálkahártya- és szeméremtestrák esetén, részt vehetnek ez a tanulmány.

Ez egy prospektív randomizált párhuzamos csoporttervezési megvalósíthatósági tanulmány lesz ismételt mérésekkel és vegyes módszerekkel. A résztvevők véletlenszerű besorolásra kerülnek (1:1 randomizációs stratégiát követve), hogy megkapják az eRAPID beavatkozást vagy a szokásos ellátást. A kutatók célja, hogy legfeljebb 168 beteget vonjanak be a vizsgálatba.

A beavatkozási csoportban részt vevők képzésben részesülnek az eRAPID rendszer használatában, hogy bejelenthessék tüneteiket és mellékhatásaikat (legalább heti rendszerességgel) otthonról az interneten keresztül, miközben online kezelésben részesülnek, illetve hetente a kezelést követő 6 héten keresztül (összesen 12 hét), majd 18 és 24 hetesen. A kórházi személyzet áttekintheti az eRAPID jelentéseket és felhasználhatja az információkat a klinikán történő konzultáció során, RT-ben való részvételkor vagy telefonhívások fogadásakor. Figyelmeztetéseket küldenek az illetékes klinikai csoportnak is, ha a betegek súlyos tüneteket jelentenek. Minden beteg papíralapú életminőségi kérdőívet tölt ki a kiinduláskor, majd 6, 12 és 24 hét múlva.

TANULMÁNYI INTÉZKEDÉSEK

Ez a tanulmány több eredményt is felhasznál az eRAPID beavatkozás és a szokásos ellátás összehasonlítására:

Klinikai eredmények és az ellátási intézkedések folyamata Például a kórházi kapcsolatfelvételek száma, beleértve a felvételeket, a klinikai időpontokat, a kórházi személyzettel folytatott telefonhívásokat, valamint a támogató gyógyszerek és az adjuváns kemoterápia dózisának módosítását.

A betegek által jelentett eredmények: Az általános életminőséget validált kérdőívek és megfelelő alskálák (például FACT-G 1 és EORTC-QLQ-C30 2 és Társadalmi funkció és tünetek skála és EQ-5D 3) segítségével értékelik.

A betegeket és az NHS-t terhelő költségek: Az erőforrás-felhasználást a betegkérdőívek segítségével értékelik, amelyek részletezik a háziorvosokkal/közösségi szolgálatokkal való kapcsolatfelvételt, a kórházi látogatásokat és a betegeknél felmerülő költségeket, valamint az erőforrás-űrlapok használatából származó egyéb költségeket.

Beteg- és személyzeti interjúk: Félig strukturált személyzettel, betegekkel és gondozókkal folytatott interjúkat készítenek, hogy feltárják az eRAPID-beavatkozás használatával kapcsolatos tapasztalatokat és a javításra vonatkozó javaslatokat.

MEGÁLLAPÍTÁSOK Az összesített eredmények meghatározzák az eRAPID beavatkozás értékét az elsődleges rákkezelésként egyidejű kemoterápiával vagy anélkül RT-ben részesülő betegek ellátásának támogatásában.