Étude pilote de faisabilité eRAPID en radiothérapie pelvienne (eRAPID-RT)

eRAPID est un système en ligne permettant aux patients de signaler eux-mêmes les symptômes et les effets secondaires (appelés événements indésirables ou EI) pendant et après les traitements contre le cancer. eRAPID permet de signaler les EI depuis le domicile ou l'hôpital et permet d'intégrer les données signalées par les patients dans les dossiers électroniques des patients (DPE) existants afin de permettre l'utilisation des rapports dans les soins de routine. De plus, le système est capable de générer des alertes pour les EI graves à l'équipe clinique concernée et de fournir des conseils aux patients sur la gestion des EI légers et modérés.

Les chercheurs ont développé le système eRAPID en tant qu'intervention complexe à utiliser chez les patients subissant une RT pelvienne spécifiquement pour les cancers de la prostate, du col de l'utérus, de la vulve, de l'anus, de l'endomètre et du rectum. Les enquêteurs l'ont fait en :

1. Intégration des données du questionnaire QTool avec le Christie Manchester EPR ; Portail Web clinique (CWP) et dans MOSAIQ (système de livraison RT) à Leeds ;
2. Développer des questionnaires sur les EI spécifiques aux tumeurs et des algorithmes de traitement pour le signalement en ligne à domicile ;
3. Cartographier les voies de traitement RT actuelles pour ces groupes de tumeurs via des entretiens semi-structurés avec le personnel et les patients.

Les objectifs généraux du système eRAPID sont d'améliorer la sécurité de l'administration des traitements contre le cancer, d'améliorer les soins aux patients et de normaliser la documentation des EI dans les ensembles de données cliniques.

BUTS ET OBJECTIFS Dans cette étude pilote de faisabilité, les chercheurs prévoient de tester la plateforme eRAPID RT complète, y compris l'interface patient et clinicien. Les chercheurs visent à examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'adhésion à l'intervention du point de vue des patients atteints de cancer et des professionnels de la santé et à explorer l'impact sur les soins aux patients et la qualité de vie. En outre, les chercheurs visent à déterminer les tailles d'effet pour éclairer la conception et les cibles de recrutement pour un futur essai contrôlé randomisé.

ÉCHANTILLON D'ÉTUDE ET CONCEPTION DE RECHERCHE Les patients adultes fréquentant l'hôpital universitaire St James Bexley Wing et l'hôpital Christie de Manchester commençant un traitement radical avec RT pour le cancer de la prostate ou chimio-RT pour le cancer anal, rectal, cervical, endométrial et vulvaire seront éligibles pour participer à cette étude.

Il s'agira d'une étude de faisabilité prospective randomisée en groupes parallèles avec des mesures répétées et des méthodes mixtes. Les participants seront randomisés (selon une stratégie de randomisation 1:1) pour recevoir l'intervention eRAPID ou les soins habituels. Les investigateurs visent à recruter un maximum de 168 patients pour l'étude.

Les participants au groupe d'intervention recevront une formation sur l'utilisation du système eRAPID pour signaler leurs symptômes et effets secondaires (au moins une fois par semaine) depuis leur domicile via Internet pendant qu'ils reçoivent un traitement en ligne et chaque semaine pendant 6 semaines après le traitement (un total de 12 semaines) puis à 18 et 24 semaines. Le personnel de l'hôpital pourra consulter les rapports eRAPID et utiliser les informations lors de la consultation en clinique, lorsqu'il assiste à la RT ou répond aux appels téléphoniques. Des alertes seront également envoyées à l'équipe clinique concernée lorsque des symptômes graves sont signalés par des patients. Tous les patients rempliront un questionnaire papier sur la qualité de vie au départ, puis 6, 12 et 24 semaines après.

MESURES D'ÉTUDE

Cette étude utilisera plusieurs critères de jugement pour comparer l'intervention eRAPID aux soins habituels :

Résultats cliniques et mesures du processus de soins Par exemple, le nombre de contacts à l'hôpital, y compris les admissions, les rendez-vous à la clinique, les appels téléphoniques avec le personnel hospitalier et les changements de médicaments de soutien et les changements de dose de chimiothérapie adjuvante).

Résultats rapportés par les patients : la qualité de vie globale sera évaluée à l'aide de questionnaires validés et de sous-échelles appropriées (par exemple, les échelles FACT-G 1 et EORTC-QLQ-C30 2 et Fonction sociale et symptômes et EQ-5D 3).

Coûts pour les patients et le NHS : l'utilisation des ressources sera évaluée à l'aide de questionnaires destinés aux patients détaillant les contacts avec les médecins généralistes/services communautaires, les visites à l'hôpital et les coûts encourus par les patients, ainsi que d'autres éléments identifiés à partir des formulaires de ressources.

Entretiens avec les patients et le personnel : des entretiens semi-structurés avec le personnel, les patients et les soignants seront menés pour explorer les expériences d'utilisation de l'intervention eRAPID et toute recommandation d'amélioration.

RÉSULTATS Les résultats globaux détermineront la valeur de l'intervention eRAPID pour soutenir les soins des patients recevant une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie concomitante comme traitement primaire du cancer.