Pilotażowe badanie wykonalności eRAPID w radioterapii miednicy (eRAPID-RT)

eRAPID to internetowy system umożliwiający pacjentom samodzielne zgłaszanie objawów i działań niepożądanych (znanych jako zdarzenia niepożądane lub AE) podczas i po leczeniu raka. eRAPID umożliwia zgłaszanie AE z domu lub szpitala i umożliwia integrację danych zgłoszonych przez pacjentów z istniejącymi elektronicznymi kartotekami pacjentów (EPR), aby umożliwić wykorzystanie raportów w rutynowej opiece. Ponadto system jest w stanie generować ostrzeżenia o ciężkich AE dla odpowiedniego zespołu klinicznego i udzielać pacjentom porad dotyczących postępowania w przypadku łagodnego i umiarkowanego AE.

Badacze opracowali system eRAPID jako złożoną interwencję do stosowania u pacjentów poddawanych radioterapii miednicy, szczególnie w przypadku raka prostaty, szyjki macicy, sromu, odbytu, endometrium i odbytnicy. Śledczy dokonali tego poprzez:

1. Integracja danych kwestionariusza QTool z Christie Manchester EPR; Clinical Web Portal (CWP) oraz w MOSAIQ (system dostarczania RT) w Leeds;
2. Opracowanie kwestionariuszy AE specyficznych dla guza i algorytmów leczenia do raportowania online z domu;
3. Mapowanie obecnych ścieżek leczenia RT dla tych grup nowotworów poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z personelem i pacjentami.

Ogólnymi celami systemu eRAPID są poprawa bezpiecznego dostarczania leków przeciwnowotworowych, poprawa opieki nad pacjentem i standaryzacja dokumentacji zdarzeń niepożądanych w ramach zbiorów danych klinicznych.

CELE I ZADANIA W tym pilotażowym studium wykonalności badacze planują przetestować kompletną platformę eRAPID RT, w tym interfejs pacjenta i lekarza. Badacze mają na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności i przestrzegania interwencji z perspektywy pacjentów onkologicznych i pracowników służby zdrowia oraz zbadanie wpływu na opiekę nad pacjentem i jakość życia. Ponadto badacze dążą do określenia wielkości efektu, aby poinformować o celach projektu i rekrutacji dla przyszłej randomizowanej próby kontrolnej.

PRÓBA BADANIA I PROJEKT BADAŃ Dorośli pacjenci leczeni w St James' University Hospital Bexley Wing i Christie Hospital Manchester, rozpoczynający radykalne leczenie radioterapią w przypadku raka prostaty lub chemio-RT w przypadku raka odbytu, odbytnicy, szyjki macicy, endometrium i sromu, będą kwalifikować się do udziału w to badanie.

Będzie to prospektywne, randomizowane studium wykonalności projektu grupy równoległej z powtarzanymi pomiarami i metodami mieszanymi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (zgodnie ze strategią randomizacji 1:1), aby otrzymać interwencję eRAPID lub zwykłą opiekę. Badacze zamierzają zrekrutować do badania maksymalnie 168 pacjentów.

Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą szkolenie w zakresie korzystania z systemu eRAPID w celu zgłaszania objawów i działań niepożądanych (co najmniej raz w tygodniu) przez Internet w domu podczas leczenia online oraz co tydzień przez 6 tygodni po leczeniu (łącznie 12 tygodni), a następnie w 18 i 24 tygodniu. Personel szpitala będzie mógł przeglądać raporty eRAPID i wykorzystywać te informacje podczas konsultacji w klinice, podczas RT czy odbierania telefonów. Ostrzeżenia będą również wysyłane do odpowiedniego zespołu klinicznego, gdy pacjenci zgłoszą poważne objawy. Wszyscy pacjenci wypełnią papierowy kwestionariusz jakości życia na początku badania, a następnie 6, 12 i 24 tygodnie później.

ŚRODKI DO STUDIÓW

W tym badaniu wykorzystamy kilka wyników, aby porównać interwencję eRAPID ze zwykłą opieką:

Wyniki kliniczne i środki procesu opieki Na przykład liczba kontaktów ze szpitalem, w tym przyjęć, wizyt w przychodni, rozmów telefonicznych z personelem szpitala oraz zmian w lekach wspomagających i zmiana dawki chemioterapii adjuwantowej).

Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Ogólna jakość życia zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy i odpowiednich podskal (na przykład FACT-G 1 i EORTC-QLQ-C30 2 oraz skale funkcji społecznych i objawów oraz EQ-5D 3).

Koszty ponoszone przez pacjentów i NHS: Wykorzystanie zasobów zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy pacjentów wyszczególniających kontakty z lekarzami pierwszego kontaktu/służbami społecznymi, wizyty w szpitalu i koszty poniesione przez pacjentów oraz inne zidentyfikowane na podstawie formularzy zasobów.

Wywiady z pacjentami i personelem: Częściowo ustrukturyzowane wywiady z personelem, pacjentami i opiekunami zostaną przeprowadzone w celu zbadania doświadczeń związanych ze stosowaniem interwencji eRAPID i wszelkich zaleceń dotyczących ulepszeń.

WYNIKI Ogólne wyniki określą wartość interwencji eRAPID we wspieraniu opieki nad pacjentami otrzymującymi RT z jednoczesną chemioterapią lub bez niej jako podstawowe leczenie raka.