Pilotní studie proveditelnosti eRAPID v pánevní radioterapii (eRAPID-RT)
Elektronické hlášení nežádoucích příhod pacientem eRAPID: Informace pro pacienty a rady: Pilotní studie proveditelnosti v radioterapii
Účelem programu Electronic Patient Self-Reporting of Adverse-Events: Patient Information and Advice (eRAPID) je zjistit, zda eRAPID (online systém pro pacienty, kteří sami hlásí symptomy a vedlejší účinky) může zlepšit péči o pacienty a zlepšit bezpečnost poskytování léčby rakoviny. Vyšetřovatelé předpokládají, že symptomy pacientů budou odhaleny dříve s včasnějším přijetím a snížením celkových kontaktů s nemocnicí. Předpokládá se, že personál ušetří čas zaznamenávání příznaků a vedlejších účinků a bude schopen zaměřit pozornost během klinických kontaktů na závažnější vedlejší účinky. eRAPID je nákladově efektivní přístup k podpoře samosprávy pacientů a omezení kontaktů nemocnice/praktického lékaře (GP)/komunity.
Většina výzkumu bude probíhat u systémových pacientů. Tato konkrétní část výzkumu je studie proveditelnosti u pacientů s radioterapií (RT) za účelem testování platformy u jiné skupiny pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
eRAPID je online systém pro pacienty, kteří mohou sami hlásit symptomy a vedlejší účinky (známé jako nežádoucí účinky nebo AE) během léčby rakoviny a po ní. eRAPID umožňuje hlášení AE z domova nebo nemocnice a umožňuje integraci dat hlášených pacientem do stávajících elektronických záznamů o pacientech (EPR), aby bylo možné hlášení použít v běžné péči. Kromě toho je systém schopen generovat upozornění na závažné AE příslušnému klinickému týmu a poskytovat pacientovi rady ohledně zvládání mírné a středně těžké AE.
Výzkumníci vyvinuli systém eRAPID jako komplexní intervenci pro použití u pacientů podstupujících RT pánve specificky pro karcinom prostaty, děložního čípku, vulvy, konečníku, endometria a konečníku. Vyšetřovatelé to udělali takto:
- Integrace dat dotazníku QTool s EPR Christie Manchester; Klinický webový portál (CWP) a v MOSAIQ (RT delivery system) v Leedsu;
- Vývoj nádorově specifických AE dotazníků a léčebných algoritmů pro online hlášení z domova;
- Mapování současných cest léčby RT pro tyto skupiny nádorů prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s personálem a pacienty.
Celkovým cílem systému eRAPID je zlepšit bezpečné poskytování léčby rakoviny, zlepšit péči o pacienty a standardizovat dokumentaci AE v rámci klinických datových souborů.
CÍLE A CÍLE V této pilotní studii proveditelnosti plánují výzkumníci otestovat kompletní platformu eRAPID RT včetně rozhraní pro pacienta a lékaře. Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a dodržování intervence z pohledu pacientů s rakovinou a zdravotníků a prozkoumat dopad na péči o pacienty a kvalitu života. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na určení velikosti účinku, aby informovali o návrhu a cílech náboru pro budoucí randomizovanou kontrolní studii.
STUDIE VZORKU A NÁVRH VÝZKUMU Dospělí pacienti navštěvující St James' University Hospital Bexley Wing a Christie Hospital Manchester, kteří zahajují radikální léčbu RT pro rakovinu prostaty nebo chemo-RT pro anální, rektální, cervikální, endometriální a vulvální rakovinu, se budou moci zúčastnit tato studie.
Půjde o prospektivní randomizovanou studii proveditelnosti návrhu paralelních skupin s opakovanými měřeními a smíšenými metodami. Účastníci budou randomizováni (podle randomizační strategie 1:1), aby dostali intervenci eRAPID nebo obvyklou péči. Cílem vyšetřovatelů je získat do studie maximálně 168 pacientů.
Účastníci intervenční větve absolvují školení v používání systému eRAPID, aby mohli hlásit své symptomy a vedlejší účinky (alespoň jednou týdně) z domova prostřednictvím internetu, zatímco jsou léčeni online, a týdně po dobu 6 týdnů po léčbě (celkem 12 týdnů) a poté v 18 a 24 týdnech. Zaměstnanci nemocnice budou moci prohlížet zprávy eRAPID a používat informace během konzultace na klinice, při návštěvě RT nebo při přijímání telefonních hovorů. Upozornění budou zaslána také příslušnému klinickému týmu, pokud pacienti nahlásí závažné příznaky. Všichni pacienti vyplní papírový dotazník kvality života na začátku a poté 6, 12 a 24 týdnů poté.
STUDIJNÍ OPATŘENÍ
Tato studie použije několik výsledků k porovnání intervence eRAPID s běžnou péčí:
Klinické výsledky a proces opatření péče Například počet kontaktů v nemocnici včetně přijetí, schůzky na klinice, telefonátů s nemocničním personálem a změn podpůrných léků a změny dávky adjuvantní chemoterapie).
Výsledky hlášené pacientem: Celková kvalita života bude hodnocena pomocí validovaných dotazníků a vhodných subškál (například FACT-G 1 & EORTC-QLQ-C30 2 a škály sociálních funkcí a symptomů a EQ-5D 3).
Náklady pro pacienty a NHS: Využití zdrojů bude posouzeno pomocí dotazníků pro pacienty, které podrobně popisují kontakty s praktickými lékaři/komunitními službami, návštěvy nemocnice a náklady vzniklé pacientům a další zjištěné z použití formulářů zdrojů.
Rozhovory s pacienty a personálem: Budou vedeny polostrukturované rozhovory s personálem, pacienty a pečovateli, aby se prozkoumaly zkušenosti s používáním intervence eRAPID a jakákoli doporučení pro zlepšení.
ZJIŠTĚNÍ Celková zjištění určí hodnotu intervence eRAPID pro podporu péče o pacienty, kteří dostávají RT s nebo bez souběžné chemoterapie jako primární léčby rakoviny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M204BX
- The Christie Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS97TF
- St James University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší) navštěvující St James' University Hospital nebo Christie Hospital Manchester, kteří:
- s diagnózou rakoviny prostaty vyžadující radikální radioterapii (včetně radioterapie +/- posílení brachyterapie) Or
- Diagnostikován anální, rektální, cervikální, endometriální nebo vulvální karcinom vyžadující chemo-radioterapii.
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
- Umět číst a rozumět anglicky
- Přístup k internetu doma nebo na chytrém zařízení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií zahrnujících dokončení rozsáhlých pacientem hlášených výsledků nebo měření kvality života
- Pacienti vykazující zjevnou psychopatologii/kognitivní dysfunkci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah eRAPID
Účastníci intervenční větve absolvují školení v používání systému eRAPID, aby mohli hlásit své symptomy a vedlejší účinky (alespoň jednou týdně) z domova prostřednictvím internetu, zatímco jsou léčeni online, a týdně po dobu 6 týdnů po léčbě (celkem 12 týdnů) a poté v 18 a 24 týdnech.
Zaměstnanci nemocnice budou moci prohlížet zprávy eRAPID a využívat informace při konzultaci na klinice, při absolvování radioterapie nebo přijímání telefonních hovorů.
Upozornění budou zaslána také příslušnému klinickému týmu, pokud pacienti nahlásí závažné příznaky.
|
eRAPID je online systém pro pacienty, kteří mohou sami hlásit symptomy a AE během a po léčbě rakoviny.
eRAPID umožňuje hlášení AE z domova nebo nemocnice a umožňuje integraci dat hlášených pacientem do stávajícího EPR, aby bylo možné hlášení použít v běžné péči.
Kromě toho je systém schopen generovat upozornění na závažné AE příslušnému klinickému týmu a poskytovat pacientovi rady ohledně zvládání mírné a středně těžké AE.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti obvyklé péče slouží jako srovnání s pacienty používajícími eRAPID.
Vyplňují papírový dotazník kvality života na začátku a poté 6, 12 a 24 týdnů poté.
Výzkumníci budou také shromažďovat klinická procesní opatření pro tuto skupinu, včetně počtu kontaktů v nemocnicích a přijetí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vlastními údaji o výsledcích v každém časovém bodě
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti vyplní papírový dotazník kvality života
|
6 měsíců
|
|
Podíl chybějících údajů ve výsledkových dotaznících pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti vyplní papírový dotazník kvality života
|
6 měsíců
|
|
Vhodnost dotazníků o výsledcích pacientů hodnocením efektů stropu a podlahy (dotazník kvality života)
Časové okno: 6 měsíců
|
Popisná statistika vrácených dotazníků
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Galina Velikova, The University of Leeds
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ziegler L, Harley C, Holch P, Keding A, Bamforth L, Warrington L, et al. Towards Safer Delivery and Monitoring of Cancer Treatments. Electronic Patient Self-Reporting of Adverse-Events: Patient Information and a aDvice (eRAPID). Psycho-Oncology. 2012;21:15.
- Holmes M HP, Rodgers Z Dickinson S, Davison S, Routledge J, Henry A, Franks K, Gilbert A, Velikova G Patient and relative attitudes to the implemetation of eRAPID (Electronic patients self-Reporting of Adverse-events: patients Information and aDvice) during and after pelvic radiotherapy: a wualitative interview study. Psycho-oncology. 2016.
- Rogers Z HP, Homes M, Davidson S, Routledge J, Henry A, Franks K, Gilbert A, Dickinson S, & Velikova G. . Health care professional (HCP) attitudes to the implemntation of eRAPID (Electronic patient self-Reporting of Adverse-events: Patient Information and aDvice) during and after pelvic radiotherapy: a qualitative interview study. Psycho-oncology. 2016.
- Holch P, Henry AM, Davidson S, Gilbert A, Routledge J, Shearsmith L, Franks K, Ingleson E, Albutt A, Velikova G. Acute and Late Adverse Events Associated With Radical Radiation Therapy Prostate Cancer Treatment: A Systematic Review of Clinician and Patient Toxicity Reporting in Randomized Controlled Trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Mar 1;97(3):495-510. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.11.008. Epub 2016 Nov 18.
- Holch P, Davidson S, Routledge J, Henry A, Franks K, Gilbert A, et al. OC-0416: eRAPID: Electronic self-report and management of adverse-events for radical prostate radiotherapy (RT) patients. Radiotherapy and Oncology. 2015;115, Supplement 1:S202.
- Holch P, Pini S, Henry AM, Davidson S, Routledge J, Brown J, Absolom K, Gilbert A, Franks K, Hulme C, Morris C, Velikova G; eRAPID radiotherapy work group. eRAPID electronic patient self-Reporting of Adverse-events: Patient Information and aDvice: a pilot study protocol in pelvic radiotherapy. Pilot Feasibility Stud. 2018 Jun 5;4:110. doi: 10.1186/s40814-018-0304-6. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na eRAPID
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; IQVIA Pty LtdDokončenoRakovina hrudníku | Nemalobuněčný karcinom plic | Malobuněčný karcinom plic | Pleurální mezoteliomSpojené království
-
St. Martin De Porress HospitalNábor