Estudo Piloto de Viabilidade eRAPID em Radioterapia Pélvica (eRAPID-RT)

O eRAPID é um sistema online para os pacientes relatarem sintomas e efeitos colaterais (conhecidos como eventos adversos ou EA) durante e após tratamentos de câncer. O eRAPID permite a notificação de EA em casa ou no hospital e permite que os dados relatados pelo paciente sejam integrados aos Registros Eletrônicos do Paciente (EPR) existentes para permitir que os relatórios sejam usados ​​em cuidados de rotina. Além disso, o sistema é capaz de gerar alertas de EA grave para a equipe clínica relevante e fornecer orientação ao paciente sobre o gerenciamento de EA leve e moderado.

Os pesquisadores desenvolveram o sistema eRAPID como uma intervenção complexa para uso em pacientes submetidos a RT pélvica especificamente para câncer de próstata, cervical, vulvar, anal, endometrial e retal. Os investigadores fizeram isso por:

1. Integração dos dados do questionário QTool com o Christie Manchester EPR; Clinical Web Portal (CWP) e no MOSAIQ (sistema de entrega RT) em Leeds;
2. Desenvolver questionários de EA específicos para tumores e algoritmos de tratamento para relatórios online a partir de casa;
3. Mapeando os caminhos atuais do tratamento de RT para esses grupos de tumores por meio de entrevistas semiestruturadas com funcionários e pacientes.

Os objetivos gerais do sistema eRAPID são melhorar a entrega segura de tratamentos de câncer, aprimorar o atendimento ao paciente e padronizar a documentação de EA nos conjuntos de dados clínicos.

FINALIDADES E OBJETIVOS Neste estudo piloto de viabilidade, os investigadores planejam testar a plataforma eRAPID RT completa, incluindo a interface do paciente e do médico. Os investigadores pretendem examinar a viabilidade, aceitabilidade e adesão à intervenção do ponto de vista de pacientes com câncer e profissionais de saúde e explorar o impacto no atendimento ao paciente e na qualidade de vida. Além disso, os investigadores pretendem determinar os tamanhos de efeito para informar o design e os alvos de recrutamento para um futuro estudo de controle randomizado.

AMOSTRA DE ESTUDO E DESENHO DE PESQUISA Pacientes adultos atendidos no St James' University Hospital Bexley Wing e no Christie Hospital Manchester iniciando tratamento radical com RT para câncer de próstata ou quimio-RT para câncer anal, retal, cervical, endometrial e vulvar serão elegíveis para participar este estudo.

Este será um estudo de viabilidade prospectivo randomizado de grupos paralelos com medidas repetidas e métodos mistos. Os participantes serão randomizados (seguindo uma estratégia de randomização 1:1) para receber a intervenção eRAPID ou cuidados habituais. Os investigadores pretendem recrutar um máximo de 168 pacientes para o estudo.

Os participantes no grupo de intervenção receberão treinamento no uso do sistema eRAPID para relatar seus sintomas e efeitos colaterais (pelo menos semanalmente) de casa pela Internet enquanto recebem tratamento online e semanalmente por 6 semanas após o tratamento (um total de 12 semanas) e depois às 18 e 24 semanas. A equipe do hospital poderá revisar os relatórios eRAPID e usar as informações durante a consulta na clínica, ao atender RT ou atender chamadas telefônicas. Alertas também serão enviados à equipe clínica relevante quando sintomas graves forem relatados pelos pacientes. Todos os pacientes preencherão um questionário de qualidade de vida em papel no início do estudo e 6, 12 e 24 semanas depois.

MEDIDAS DO ESTUDO

Este estudo usará vários resultados para comparar a intervenção eRAPID com os cuidados habituais:

Resultados clínicos e processo de medidas de cuidado Por exemplo, o número de contatos hospitalares, incluindo admissões, consultas clínicas, telefonemas com a equipe do hospital e alterações nos medicamentos de suporte e alteração da dose de quimioterapia adjuvante).

Resultados relatados pelo paciente: A qualidade de vida geral será avaliada usando questionários validados e subescalas apropriadas (por exemplo, FACT-G 1 & EORTC-QLQ-C30 2 e funções sociais e escalas de sintomas e EQ-5D 3).

Custos para os pacientes e o NHS: O uso de recursos será avaliado por meio de questionários de pacientes detalhando contatos com GPs/serviços comunitários, visitas hospitalares e custos incorridos pelo paciente e outros identificados a partir do uso de formulários de recursos.

Entrevistas com pacientes e funcionários: Entrevistas semiestruturadas com funcionários, pacientes e cuidadores serão realizadas para explorar as experiências de uso da intervenção eRAPID e quaisquer recomendações para melhorias.

RESULTADOS Os resultados gerais determinarão o valor da intervenção eRAPID para apoiar o tratamento de pacientes recebendo RT com ou sem quimioterapia concomitante como tratamento primário do câncer.