eRAPID Haalbaarheidspilootstudie in bekkenradiotherapie (eRAPID-RT)

eRAPID is een online systeem waarmee patiënten tijdens en na kankerbehandelingen zelf symptomen en bijwerkingen (ook wel bijwerkingen of AE genoemd) kunnen melden. eRAPID maakt rapportage van AE vanuit huis of ziekenhuis mogelijk en maakt het mogelijk om door de patiënt gerapporteerde gegevens te integreren in bestaande elektronische patiëntendossiers (EPR), zodat de rapporten kunnen worden gebruikt in de routinezorg. Daarnaast kan het systeem waarschuwingen voor ernstige bijwerkingen genereren voor het relevante klinische team en patiënten advies geven over het omgaan met milde en matige bijwerkingen.

De onderzoekers hebben het eRAPID-systeem ontwikkeld als een complexe interventie voor gebruik bij patiënten die bekken-RT ondergaan, specifiek voor prostaat-, baarmoederhals-, vulva-, anale, endometrium- en rectumkanker. Dit hebben de onderzoekers gedaan door:

1. QTool-vragenlijstgegevens integreren met de Christie Manchester EPR; Clinical Web Portal (CWP) en in MOSAIQ (RT-leveringssysteem) in Leeds;
2. Ontwikkeling van tumorspecifieke AE-vragenlijsten en behandelingsalgoritmen voor online rapportage vanuit huis;
3. In kaart brengen van de huidige RT-behandelingstrajecten voor deze tumorgroepen via semi-gestructureerde interviews met personeel en patiënten.

De algemene doelstellingen van het eRAPID-systeem zijn het verbeteren van de veilige levering van kankerbehandelingen, het verbeteren van de patiëntenzorg en het standaardiseren van de documentatie van AE binnen de klinische datasets.

DOELEN EN DOELSTELLINGEN In deze haalbaarheidspilootstudie zijn de onderzoekers van plan het volledige eRAPID RT-platform te testen, inclusief de patiënt- en clinicusinterface. De onderzoekers willen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en naleving van de interventie onderzoeken vanuit het perspectief van kankerpatiënten en gezondheidswerkers en de impact op de patiëntenzorg en kwaliteit van leven onderzoeken. Daarnaast streven de onderzoekers ernaar om effectgroottes te bepalen om het ontwerp en de rekruteringsdoelen voor een toekomstige gerandomiseerde controlestudie te informeren.

STUDIESTEEKPROEF EN ONDERZOEKSONTWERP Volwassen patiënten die naar het St James' University Hospital Bexley Wing en het Christie Hospital Manchester gaan en beginnen met een radicale behandeling met RT voor prostaatkanker of chemo-RT voor anale, rectale, cervicale, endometrium- en vulvakanker, komen in aanmerking voor deelname aan deze studie.

Dit wordt een prospectieve gerandomiseerde haalbaarheidsstudie met parallelle groepen met herhaalde metingen en gemengde methoden. Deelnemers worden gerandomiseerd (volgens een 1:1 randomisatiestrategie) om de eRAPID-interventie of gebruikelijke zorg te krijgen. De onderzoekers streven ernaar om maximaal 168 patiënten te rekruteren voor de studie.

Deelnemers aan de interventiearm krijgen training in het gebruik van het eRAPID-systeem om hun symptomen en bijwerkingen (minstens wekelijks) vanuit huis via internet te melden terwijl ze online worden behandeld en wekelijks gedurende 6 weken na de behandeling (in totaal 12 weken) en daarna op 18 & 24 weken. Ziekenhuispersoneel kan eRAPID-rapporten bekijken en de informatie gebruiken tijdens het consult in de kliniek, bij het bijwonen van RT of het beantwoorden van telefoontjes. Er zullen ook waarschuwingen naar het relevante klinische team worden gestuurd wanneer patiënten ernstige symptomen melden. Alle patiënten zullen bij baseline een papieren vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen en vervolgens 6, 12 en 24 weken daarna.

STUDIE MAATREGELEN

Deze studie zal verschillende uitkomsten gebruiken om de eRAPID-interventie te vergelijken met de gebruikelijke zorg:

Klinische uitkomsten en zorgprocesmaatregelen Bijvoorbeeld het aantal ziekenhuiscontacten inclusief opnames, kliniekafspraken, telefoontjes met ziekenhuispersoneel en wijzigingen in ondersteunende medicatie en dosisverandering van adjuvante chemotherapie).

Door de patiënt gerapporteerde resultaten: De algehele kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten en geschikte subschalen (bijvoorbeeld FACT-G 1 & EORTC-QLQ-C30 2 en Sociale functie en symptomenschalen en de EQ-5D 3).

Kosten voor patiënten en de NHS: het gebruik van middelen zal worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten voor patiënten met gedetailleerde informatie over contacten met huisartsen/gemeenschapsdiensten, ziekenhuisbezoeken en door de patiënt gemaakte kosten, en andere geïdentificeerd aan de hand van formulieren voor het gebruik van middelen.

Interviews met patiënten en personeel: er zullen semi-gestructureerde interviews met personeel, patiënten en verzorgers worden gehouden om ervaringen met het gebruik van de eRAPID-interventie en eventuele aanbevelingen voor verbetering te verkennen.

BEVINDINGEN Algehele bevindingen zullen de waarde bepalen van de eRAPID-interventie voor het ondersteunen van de zorg voor patiënten die RT krijgen met of zonder gelijktijdige chemotherapie als primaire kankerbehandeling.