Пилотное технико-экономическое обоснование eRAPID в области лучевой терапии малого таза (eRAPID-RT)

eRAPID — это онлайн-система, позволяющая пациентам самостоятельно сообщать о симптомах и побочных эффектах (известных как нежелательные явления или НЯ) во время и после лечения рака. eRAPID позволяет создавать отчеты о нежелательных явлениях дома или в больнице, а также позволяет интегрировать данные пациентов в существующие электронные карты пациентов (EPR), чтобы отчеты можно было использовать в рутинной медицинской помощи. Кроме того, система способна генерировать предупреждения о тяжелом НЯ для соответствующей клинической бригады и давать пациенту рекомендации по лечению легкого и умеренного НЯ.

Исследователи разработали систему eRAPID как комплексное вмешательство для использования у пациентов, подвергающихся лучевой терапии таза, специально для рака предстательной железы, шейки матки, вульвы, анального канала, рака эндометрия и прямой кишки. Это сделали следователи:

1. Интеграция данных анкеты QTool с Christie Manchester EPR; Клинический веб-портал (CWP) и в MOSAIQ (система доставки RT) в Лидсе;
2. Разработка опросников НЯ для конкретных опухолей и алгоритмов лечения для онлайн-отчетов из дома;
3. Картирование текущих путей лечения ЛТ для этих групп опухолей посредством полуструктурированных интервью с персоналом и пациентами.

Общие цели системы eRAPID заключаются в повышении безопасности лечения рака, улучшении ухода за пациентами и стандартизации документации НЯ в наборах клинических данных.

ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ В этом пилотном исследовании исследователи планируют протестировать полную платформу eRAPID RT, включая интерфейс пациента и врача. Исследователи стремятся изучить осуществимость, приемлемость и приверженность вмешательству с точки зрения онкологических больных и медицинских работников, а также изучить влияние на уход за пациентами и качество жизни. Кроме того, исследователи стремятся определить величину эффекта, чтобы информировать о целях дизайна и набора для будущего рандомизированного контрольного исследования.

ОБРАЗЕЦ ИССЛЕДОВАНИЯ И ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Взрослые пациенты, посещающие университетскую клинику Сент-Джеймс Бексли Винг и больницу Кристи в Манчестере, начинающие радикальное лечение с помощью лучевой терапии при раке предстательной железы или химиолучевую лучевую терапию при раке анального канала, прямой кишки, шейки матки, рака эндометрия и вульвы, смогут принять участие в исследовании. эта учеба.

Это будет проспективное рандомизированное технико-экономическое обоснование дизайна параллельных групп с повторными измерениями и смешанными методами. Участники будут рандомизированы (в соответствии со стратегией рандомизации 1:1) для получения вмешательства eRAPID или обычного лечения. Исследователи планируют привлечь к исследованию не более 168 пациентов.

Участники интервенционной группы пройдут обучение использованию системы eRAPID для сообщения о своих симптомах и побочных эффектах (по крайней мере, еженедельно) из дома через Интернет, пока они получают лечение онлайн и еженедельно в течение 6 недель после лечения (всего 12 недель), а затем в 18 и 24 недели. Персонал больницы сможет просматривать отчеты eRAPID и использовать информацию во время консультации в клинике, при посещении RT или при ответе на телефонные звонки. Предупреждения также будут отправлены соответствующей клинической бригаде, когда пациенты сообщат о тяжелых симптомах. Все пациенты будут заполнять бумажный опросник качества жизни в начале исследования, а затем через 6, 12 и 24 недели после него.

МЕРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

В этом исследовании будут использованы несколько исходов для сравнения вмешательства eRAPID с обычным лечением:

Клинические исходы и меры лечения (например, количество обращений в больницу, включая госпитализацию, визиты в клинику, телефонные звонки с персоналом больницы и изменение поддерживающих препаратов и изменение дозы адъювантной химиотерапии).

Исходы, о которых сообщают пациенты: общее качество жизни будет оцениваться с использованием утвержденных опросников и соответствующих подшкал (например, FACT-G 1 и EORTC-QLQ-C30 2, шкал социальных функций и симптомов и EQ-5D 3).

Затраты пациентов и NHS: использование ресурсов будет оцениваться с использованием анкет пациентов, в которых подробно описываются контакты с врачами общей практики/общественными службами, посещения больниц и расходы, понесенные пациентами, а также другие данные, определенные при использовании форм ресурсов.

Интервью с пациентами и персоналом: будут проводиться полуструктурированные интервью с персоналом, пациентами и лицами, осуществляющими уход, для изучения опыта использования вмешательства eRAPID и любых рекомендаций по улучшению.

РЕЗУЛЬТАТЫ Общие результаты будут определять ценность вмешательства eRAPID для поддержки ухода за пациентами, получающими лучевую терапию с химиотерапией или без нее в качестве основного лечения рака.