eRAPID-Machbarkeitspilotstudie zur Beckenstrahlentherapie (eRAPID-RT)

eRAPID ist ein Online-System, mit dem Patienten Symptome und Nebenwirkungen (bekannt als unerwünschte Ereignisse oder AE) während und nach Krebsbehandlungen selbst melden können. eRAPID ermöglicht AE-Meldungen von zu Hause oder aus dem Krankenhaus und ermöglicht die Integration der von Patienten gemeldeten Daten in bestehende elektronische Patientenakten (EPR), damit die Berichte in der Routineversorgung verwendet werden können. Darüber hinaus ist das System in der Lage, Warnungen für schwere UE an das zuständige klinische Team zu generieren und Patientenratschläge zum Umgang mit leichten und mittelschweren UE zu geben.

Die Forscher haben das eRAPID-System als komplexe Intervention für den Einsatz bei Patienten entwickelt, die sich einer Becken-RT speziell für Prostata-, Gebärmutterhals-, Vulva-, Anal-, Endometrium- und Rektumkrebs unterziehen. Die Ermittler haben dies getan, indem sie:

1. Integration von QTool-Fragebogendaten mit Christie Manchester EPR; Clinical Web Portal (CWP) und in MOSAIQ (RT Delivery System) in Leeds;
2. Entwicklung tumorspezifischer AE-Fragebögen und Behandlungsalgorithmen für die Online-Berichterstattung von zu Hause aus;
3. Kartierung der aktuellen RT-Behandlungspfade für diese Tumorgruppen durch halbstrukturierte Interviews mit Mitarbeitern und Patienten.

Die übergeordneten Ziele des eRAPID-Systems sind die Verbesserung der sicheren Bereitstellung von Krebsbehandlungen, die Verbesserung der Patientenversorgung und die Standardisierung der Dokumentation von AE innerhalb der klinischen Datensätze.

ZIELE UND ZIELE In dieser Machbarkeitspilotstudie planen die Forscher, die komplette eRAPID RT-Plattform einschließlich Patienten- und Arztschnittstelle zu testen. Ziel der Forscher ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und Adhärenz der Intervention aus der Perspektive von Krebspatienten und medizinischem Fachpersonal zu untersuchen und die Auswirkungen auf die Patientenversorgung und Lebensqualität zu untersuchen. Darüber hinaus zielen die Forscher darauf ab, Effektgrößen zu bestimmen, um das Design und die Rekrutierungsziele für eine zukünftige randomisierte Kontrollstudie zu informieren.

STUDIENPROBE UND FORSCHUNGSDESIGN Erwachsene Patienten, die das St. James' University Hospital Bexley Wing und das Christie Hospital Manchester besuchen und eine radikale Behandlung mit RT für Prostatakrebs oder Chemo-RT für Anal-, Rektal-, Gebärmutterhals-, Endometrium- und Vulvakrebs beginnen, sind zur Teilnahme berechtigt diese Studie.

Dies wird eine prospektive randomisierte Machbarkeitsstudie mit parallelem Gruppendesign mit wiederholten Messungen und gemischten Methoden sein. Die Teilnehmer werden randomisiert (nach einer 1:1-Randomisierungsstrategie), um die eRAPID-Intervention oder die übliche Versorgung zu erhalten. Die Forscher streben an, maximal 168 Patienten für die Studie zu rekrutieren.

Die Teilnehmer des Interventionsarms erhalten eine Schulung zur Verwendung des eRAPID-Systems, um ihre Symptome und Nebenwirkungen (mindestens wöchentlich) von zu Hause aus über das Internet zu melden, während sie online behandelt werden, und wöchentlich für 6 Wochen nach der Behandlung (insgesamt 12 Wochen) und dann bei 18 & 24 Wochen. Das Krankenhauspersonal kann eRAPID-Berichte überprüfen und die Informationen während der Konsultation in der Klinik, bei der Teilnahme an RT oder bei der Beantwortung von Telefonanrufen verwenden. Benachrichtigungen werden auch an das zuständige klinische Team gesendet, wenn schwere Symptome von Patienten gemeldet werden. Alle Patienten werden zu Studienbeginn und 6, 12 und 24 Wochen danach einen papierbasierten Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen.

STUDIENMASSNAHMEN

Diese Studie wird mehrere Ergebnisse verwenden, um die eRAPID-Intervention mit der üblichen Versorgung zu vergleichen:

Klinische Ergebnisse und Verlauf der Pflegemaßnahmen Zum Beispiel die Anzahl der Krankenhauskontakte, einschließlich Aufnahmen, Kliniktermine, Telefonate mit dem Krankenhauspersonal und Änderungen der unterstützenden Medikation und Dosisänderung der adjuvanten Chemotherapie).

Von Patienten berichtete Ergebnisse: Die allgemeine Lebensqualität wird anhand validierter Fragebögen und geeigneter Subskalen (z. B. FACT-G 1 & EORTC-QLQ-C30 2 und Skalen für soziale Funktion und Symptome und EQ-5D 3) bewertet.

Kosten für Patienten und den NHS: Die Ressourcennutzung wird anhand von Patientenfragebögen bewertet, in denen Kontakte zu Hausärzten/Gemeindediensten, Krankenhausbesuche und vom Patienten verursachte Kosten sowie andere Angaben zur Nutzung von Ressourcenformularen aufgeführt sind.

Patienten- und Personalinterviews: Halbstrukturierte Personal-, Patienten- und Pflegeinterviews werden durchgeführt, um Erfahrungen mit der Verwendung der eRAPID-Intervention und etwaige Verbesserungsempfehlungen zu untersuchen.

ERGEBNISSE Die Gesamtergebnisse werden den Wert der eRAPID-Intervention zur Unterstützung der Versorgung von Patienten bestimmen, die RT mit oder ohne begleitende Chemotherapie als primäre Krebsbehandlung erhalten.